Τι είναι το Stivarga - Regorafenib και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Stivarga είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία regorafenib . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων καρκίνου:
- τον ορθοκολικό όγκο (καρκίνος του εντέρου και του ορθού) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
- Ο γαστρεντερικός στρωματικός όγκος (GIST, ένας καρκίνος του στομάχου και των εντέρων) που έχει εξαπλωθεί και δεν μπορεί να απομακρυνθεί χειρουργικά.
Το Stivarga χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία ή οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με διαθέσιμες θεραπείες. Για τον καρκίνο του παχέος εντέρου, αυτές περιλαμβάνουν χημειοθεραπεία με βάση φάρμακα που ονομάζονται φθοροπυριμιδίνες και θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα γνωστά ως φάρμακα για θεραπείες αντι-VEGF και αντι-EGFR. Οι ασθενείς με GIST θα έχουν προσπαθήσει να λάβουν θεραπεία με imatinib και sunitinib.
Πώς χρησιμοποιείται το Stivarga - Regorafenib;
Η θεραπεία με το Stivarga θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που ειδικεύονται στη θεραπεία του καρκίνου. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Stivarga διατίθεται ως δισκία (40 mg). Λαμβάνεται σε θεραπευτικούς κύκλους 4 εβδομάδων στη συνιστώμενη αρχική δόση των 160 mg μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία εβδομάδα χωρίς θεραπεία. Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ένα ελαφρύ γεύμα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί όσο το δυνατόν περισσότερο, μέχρι να επιδεινωθεί η ασθένεια ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι απαράδεκτες. Εάν ο ασθενής παραπονείται για κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η διακοπή της θεραπείας ή να μειωθεί η δόση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Stivarga - Regorafenib;
Η δραστική ουσία του Stivarga, το regorafenib, είναι ένας "αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης". Δηλαδή, εμποδίζει ορισμένα ένζυμα που είναι σημαντικά για να εξασφαλιστεί η παροχή αίματος στον όγκο, καθώς και η ανάπτυξη και ο πολλαπλασιασμός των καρκινικών κυττάρων. Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Stivarga συμβάλλει στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του όγκου
Ποιο είναι το όφελος του Stivarga - Regorafenib κατά τις μελέτες;
Σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 760 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου, ο οποίος είχε προχωρήσει μετά από πρότυπη θεραπεία, το Stivarga συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση ασθενή (διάρκεια ζωής του ασθενούς). Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης υποστηρικτική φροντίδα, συμπεριλαμβανομένων παυσίπονων και θεραπείας για την καταπολέμηση λοιμώξεων και χαμηλού αριθμού αιμοκυττάρων. Μελέτες έχουν δείξει ότι το Stivarga έχει βελτιώσει την επιβίωση των ασθενών: τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο έζησαν κατά μέσον όρο 196 ημέρες σε σύγκριση με 151 ημέρες σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε άλλη κύρια μελέτη, το Stivarga συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη συμμετείχαν 199 ασθενείς με GIST που είχαν προχωρήσει ή δεν ήταν χειρουργικά χειρουργικοί και οι οποίοι έλαβαν επίσης την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα. Η υποστηρικτική φροντίδα συμπεριλάμβανε θεραπείες όπως η θεραπεία του πόνου, τα αντιβιοτικά και οι μεταγγίσεις αίματος που βοηθούν τον ασθενή αλλά δεν θεραπεύουν τον όγκο. Η μελέτη κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Stivarga που σχετίζεται με υποστηρικτική φροντίδα για την παράταση του χρόνου ζωής των ασθενών χωρίς να χειροτερεύει η ασθένειά τους. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga έζησαν κατά μέσο όρο 147 ημέρες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 28 ημέρες για εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και υποστηρικτική περίθαλψη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stivarga - Regorafenib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Stivarga (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 3 στους 10 ανθρώπους) είναι η αδυναμία, η κόπωση, η μειωμένη όρεξη και η πρόσληψη τροφής, το σύνδρομο χέρι-ποδιού (δερματική αντίδραση και μούδιασμα της παλάμης του χεριού και του φυτού του ποδιού), διάρροια, λοίμωξη, υπέρταση (αύξηση της αρτηριακής πίεσης) και δυσφωνία (αλλοιώσεις της φωνής). Οι πιο σοβαρές παρενέργειες είναι η σημαντική ηπατική βλάβη, η αιμορραγία και η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (μια λύση συνέχειας στο εντερικό τοίχωμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stivarga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Stivarga - Regorafenib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Stivarga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή επεσήμανε ότι, στον καρκίνο του παχέος εντέρου, τα οφέλη όσον αφορά την αυξημένη επιβίωση των ασθενών ήταν μέτρια, αλλά θεώρησαν ότι ήταν υψηλότερα από τους κινδύνους σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές. Ωστόσο, ενόψει των ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP έκρινε ότι είναι σημαντικό να βρεθούν τρόποι εντοπισμού οποιωνδήποτε υποομάδων ασθενών που είναι πιθανότερο να ανταποκριθούν στο Stivarga.
Όσον αφορά τα θέματα με το GIST, η επιτροπή επεσήμανε ότι οι προοπτικές δεν είναι ικανοποιητικές για τα άτομα εκείνα στα οποία διαπιστώθηκε επιδείνωση της νόσου παρά τη θεραπεία με imatinib και sunitinib. Σε αυτούς τους ασθενείς, το Stivarga έχει αποδειχθεί ότι καθυστερεί την επιδείνωση της νόσου και οι παρενέργειες της είναι διαχειρίσιμες.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stivarga - Regorafenib;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Stivarga αναπτύχθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Stivarga, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Η εταιρεία που εμπορεύεται το Stivarga θα πραγματοποιήσει επίσης μελέτες για τον εντοπισμό εκείνων που είναι πιθανότερο να ανταποκριθούν στη θεραπεία.
Περισσότερες πληροφορίες για το Stivarga - Regorafenib
Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Stivarga, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Stivarga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2014.
