Twinsta

Τι είναι το Twinsta;

Το Twynsta είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το telmisartan και την αμλοδιπίνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων δύο στιβάδων σε μορφή οβάλ (40 mg telmisartan / 10 mg αμλοδιπίνη, 40 mg τελμισαρτάνης / 5 mg αμλοδιπίνης, 80 mg τελμισαρτάνης / 10 mg αμλοδιπίνης και 80 mg τελμισαρτάνης / 5 mg αμλοδιπίνης).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Twinsta;

Το Twynsta ενδείκνυται σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "απαραίτητο" σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.

Το Twynsta χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη Το Twynsta μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί αντί να υποβληθεί σε θεραπεία με telmisartan και αμλοδιπίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν αμφότερα τα φάρμακα ως ξεχωριστά δισκία.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Twinsta;

Το Twynsta χορηγείται από το στόμα με ρυθμό 1 δισκίο ημερησίως και χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία. Η μέγιστη δόση είναι 1 ταμπλέτα την ημέρα στην υψηλότερη δόση (80/10 mg). Σε ασθενείς με αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχονται επαρκώς με αμλοδιπίνη, συνιστάται η χρήση ξεχωριστών δισκίων αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης για τη ρύθμιση των δόσεων πριν από τη μετάβαση στο Twynsta. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης μεταφοράς στο Twynsta.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν telmisartan και αμλοδιπίνη ως ξεχωριστά δισκία, η δόση του Twynsta εξαρτάται από τις δόσεις του telmisartan και της αμλοδιπίνης που πήρε προηγουμένως ο ασθενής.

Πώς λειτουργεί το Twinsta;

Το Twynsta περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το telmisartan και την αμλοδιπίνη. Και τα δύο είναι φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τη δεκαετία του 1990. Δρουν ομοίως στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, που προκαλεί χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων. Με μειωμένη αρτηριακή πίεση, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, μειώνονται.

Το telmisartan είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη II, το telmisartan αποτρέπει την ορμονική επίδραση, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία.

Η αμλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας διαύλων ασβεστίου, πράγμα που σημαίνει ότι μπλοκάρει συγκεκριμένους διαύλους στην κυτταρική επιφάνεια, που ονομάζονται διαύλους ασβεστίου, οι οποίοι κανονικά επιτρέπουν στα ιόντα ασβεστίου να εισέλθουν σε κύτταρα. Όταν ιόντα ασβεστίου διεισδύουν στα κύτταρα του μυϊκού συστήματος των αγγειακών τοιχωμάτων, προκαλούν συστολή. Με τη μείωση της ροής του ασβεστίου στα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αναστέλλει τη συστολή των κυττάρων, ευνοώντας έτσι τη χαλάρωση των αγγείων.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί στο Twinsta;

Δεδομένου ότι η τελμισαρτάνη και η αμλοδιπίνη χρησιμοποιούνται εδώ και αρκετά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία και προέκυψε από νέες μελέτες που πραγματοποίησε η εταιρεία.

Σε μια κύρια μελέτη, 1 461 ενήλικες με υπέρταση έλαβαν συνδυασμούς telmisartan και amlodipine, με telmisartan ή amlodipine ως μονοθεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Σε άλλες δύο κύριες μελέτες, 1 978 ενήλικες στους οποίους η υπέρταση δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς στην αμλοδιπίνη, έλαβαν Twynsta ή συνέχισαν να λαμβάνουν αμλοδιπίνη στην ίδια δόση ή σε υψηλότερη δόση. Στις τρεις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η πίεση του αίματος μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών) μετά από οκτώ εβδομάδες.

Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες για να αποδειχθεί ότι τα δισκία Twynsta απορροφώνται στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως και τα δισκία αμλοδιπίνης και telmisartan που λαμβάνονται μόνα τους.

Ποια πλεονεκτήματα έδειξε το Twinsta κατά τις μελέτες;

Στην πρώτη μελέτη, οι μειώσεις της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς telmisartan και amlodipine ήταν υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν μόνο ένα από τα δραστικά συστατικά ή το εικονικό φάρμακο.

Στις άλλες δύο μελέτες, το Twynsta ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης από τη συνεχή θεραπεία με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης: ανάλογα με τις δόσεις του Twynsta και της αμλοδιπίνης, η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Twynsta σε 1, 4 mmHg και 4, 9 mmHg.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Twinsta;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Twynsta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και περιφερικό οίδημα (οίδημα, ειδικά των αστραγάλων και των ποδιών). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twynsta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Twynsta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελμισαρτάνη, την αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα της κατηγορίας «παράγωγα διυδροπυριδίνης» ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Επιπλέον, το Twynsta δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή χολικά προβλήματα, σοκ (σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης), σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου καρδιακή προσβολή).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Twinsta;

Η CHMP επεσήμανε ότι οι ασθενείς που παίρνουν ήδη τις δύο δραστικές ουσίες ως ξεχωριστά δισκία ενδέχεται να ακολουθούν περισσότερο τη θεραπεία εάν συνταγογραφείται η χρήση του Twynsta. Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Twynsta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Περισσότερες πληροφορίες για το Twinsta

Στις 7 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Twynsta στην Boehringer Ingelheim International GmbH, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Twynsta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 08-2010.