Η εμπορευματοποίηση αναστέλλεται στην ευρωπαϊκή αγορά
Τι είναι η Avandia;
Το Avandia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rosiglitazone. Έρχεται με τη μορφή δισκίων (ροζ 2 mg, πορτοκαλί 4 mg ή κόκκινο-καφέ 8 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Avandia;
Το Avandia χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ειδικά σε περίπτωση υπέρβαρων) με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνος του σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με μετφορμίνη (φάρμακο κατά του διαβήτη).
Το Avandia μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη («διπλή θεραπεία») σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τους οποίους μόνο η μετφορμίνη δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) εάν, αντίθετα, ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με μετφορμίνη.
Το AVANDIA μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία («τριπλή θεραπεία») σε ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο της νόσου, παρά τη λήψη διπλής από του στόματος θεραπείας.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Avandia;
Το Avandia μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg ημερησίως σε μία μόνο δόση ή σε δόσεις των 2 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν ο έλεγχος του σακχάρου αίματος πρέπει να βελτιωθεί μετά από οκτώ εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 8 mg ημερησίως σε μία δόση ή έως 4 mg δύο φορές την ημέρα. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία παράλληλα με σουλφονυλουρία, καθώς υπάρχει κίνδυνος κατακράτησης νερού.
Πώς λειτουργεί το Avandia;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Avandia, η ροσιγλιταζόνη, κάνει τα κύτταρα (λίπος, μυς και συκώτι) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη και με αυτό τον τρόπο το σώμα χρησιμοποιεί την ινσουλίνη που παράγει καλύτερα. Ως αποτέλεσμα, η ποσότητα γλυκόζης στο αίμα μειώνεται και αυτό επιτρέπει τον καλύτερο έλεγχο του διαβήτη τύπου 2. Η θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 με το Avandia προστίθεται στη διατροφή και την άσκηση.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Avandia;
Το Avandia, χορηγούμενο μόνο, έχει μελετηθεί σε σύγκριση με φάρμακο εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), με μετφορμίνη ή γλιβενκλαμίδη (σουλφονυλουρία). Έχει μελετηθεί επίσης σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία) ή με συνδυασμό δύο αντιδιαβητικών φαρμάκων (μετφορμίνη και σουλφονυλουρία). Αυτές οι μελέτες βασίστηκαν στο επίπεδο μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) στο αίμα που δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Avandia κατά τις μελέτες;
Το Avandia, χορηγούμενο μόνο του, ήταν πιο αποτελεσματικό από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο για τη μείωση της HbA1c. Η χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα έχει μειώσει περαιτέρω το επίπεδο της HbA1c, γεγονός που υποδηλώνει την επακόλουθη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Avandia;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avandia (από έναν έως δέκα ασθενείς σε δείγμα 100) είναι
(χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), υπερχοληστερολαιμία (υψηλό επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, ένας τύπος λίπους, στο αίμα), υπερλιπαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων, άλλα είδη λίπους, στο αίμα), αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη, καρδιακή ισχαιμία (μειωμένη παροχή οξυγόνου στον καρδιακό μυ), δυσκοιλιότητα, κατάγματα, υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο γλυκόζης) και οίδημα (οίδημα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avandia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Avandia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλεργία στη ροσιγλιταζόνη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατικά προβλήματα, ένα "οξύ σύνδρομο" όπως ασταθής στηθάγχη (σοβαρός τύπος θωρακικού πόνου μεταβλητής έντασης ) ή ορισμένους τύπους εμφράγματος του μυοκαρδίου ή επιπλοκές του διαβήτη (διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό κώμα). Μπορεί επίσης να είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης εάν ο ασθενής παίρνει φάρμακα όπως, για παράδειγμα, γεμφιβροζίλη ή ριφαμπικίνη. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avandia;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Avandia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και συνεπώς συνέστησε την άδεια κυκλοφορίας του Avandia.
Περισσότερες πληροφορίες για την Avandia
Στις 11 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Avandia, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SmithKline Beecham plc. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Ιουλίου 2005. Κάντε κλικ εδώ για το πλήρες φάκελο της αξιολόγησης (EPAR) του AVANDIA.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2008
