Aldara - imiquimod

Τι είναι το Aldara;

Το Aldara είναι μια κρέμα που περιέχει το δραστικό συστατικό imiquimod. Διατίθεται σε φακελάκια των 250 mg κρέμας, που το καθένα περιέχει 12, 5 mg imiquimod (5%).

Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Aldara;

Το Aldara ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τις ακόλουθες δερματικές παθήσεις:

1. κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών και περιπρωκτικών ακουμινωτών,
2. μικρά καρκινώματα βασικών κυττάρων (ένας τύπος βραδείας προόδου καρκίνου του δέρματος).
3. ακτινικές κερατώσεις στο πρόσωπο και το κρανίο (ανώμαλη, προκαρκινική πάχυνση του καυτού στρώματος της επιδερμίδας, μετά από υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (με πλήρως λειτουργική ανοσολογική άμυνα), όταν δεν αναφέρονται άλλες θεραπευτικές επιλογές, όπως κρυοθεραπεία (θεραπευτική χρήση πολύ χαμηλών θερμοκρασιών).

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Aldara;

Η συχνότητα εφαρμογής και η διάρκεια της θεραπείας με Aldara εξαρτώνται από τον τύπο της πάθησης που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.

1. Στη θεραπεία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, το Aldara πρέπει να εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για μέγιστο διάστημα 16 εβδομάδων.
2. Για τη θεραπεία μικρών καρκινωμάτων βασικών κυττάρων, είναι απαραίτητο να εφαρμοστεί η κρέμα πέντε φορές την εβδομάδα για έξι εβδομάδες.
3. Για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτιδας, η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα, για έναν ή δύο κύκλους τεσσάρων εβδομάδων, αφήνοντας ένα διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μεταξύ των διαφόρων κύκλων.

Η κρέμα πρέπει να εφαρμοστεί στην πληγείσα περιοχή σε ένα λεπτό στρώμα πριν πάει για ύπνο, ώστε να παραμείνει στο δέρμα για μια κατάλληλη χρονική περίοδο (περίπου οκτώ ώρες) πριν ξεπλυθεί. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Aldara;

Το δραστικό συστατικό της κρέμας Aldara, imiquimod, είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής αντίδρασης. Αυτό σημαίνει ότι, για να παράγει τα αποτελέσματά του, η ουσία εκμεταλλεύεται το ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο είναι το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος. Όταν το imiquimod εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την απελευθέρωση των κυτοκινών, συμπεριλαμβανομένης της ιντερφερόνης. Αυτές οι ουσίες προάγουν την εξάλειψη των ιών που προκαλούν το σχηματισμό κονδυλώματος ή μη φυσιολογικών κυττάρων του δέρματος, με την επακόλουθη ανάπτυξη δερματικών όγκων ή κερατοειδών.

Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Aldara;

Σε όλες τις μελέτες το Aldara συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία με την ίδια κρέμα, που στερήθηκε το δραστικό συστατικό).

1. Το Aldara μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες διάρκειας 16 εβδομάδων, στις οποίες συμμετείχαν 923 ασθενείς με κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίαζαν πλήρη εξάλειψη των κονδυλωμάτων που είχαν υποστεί αγωγή.
2. Το Aldara εξετάστηκε επίσης σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 724 ασθενείς με μικρά καρκινώματα βασικών κυττάρων, που έλαβαν θεραπεία για έξι εβδομάδες, οι οποίοι χρησιμοποίησαν Aldara ή εικονικό φάρμακο πέντε φορές την εβδομάδα ή κάθε μέρα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η πλήρης εξάλειψη των όγκων μετά από 12 εβδομάδες.
3. Το Aldara μελετήθηκε σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 505 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας είναι ο αριθμός των ασθενών των οποίων η κεράτωση εξαφανίστηκε μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων.

Ποιο είναι το όφελος του Aldara κατά τις μελέτες;

Σε όλες τις μελέτες, το Aldara ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.

1. Στη θεραπεία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, ο συνολικός ρυθμός επούλωσης σε τέσσερις κύριες μελέτες ήταν 15-52% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aldara σε σύγκριση με 3-18% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
2. Αναλύοντας μαζί τα αποτελέσματα των δύο μελετών που διεξήχθησαν σε ασθενείς με μικρά καρκινώματα βασικών κυττάρων, παρατηρήθηκε πλήρη ανάκτηση στο 66-80% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Aldara σε σύγκριση με το 0-3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των δύο δοσολογιών.
3. Στις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε άτομα με ακτινική κεράτωση, καταγράφηκε πλήρης ανάκαμψη μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας σε 54-55% των ασθενών που έλαβαν ALDARA σε σύγκριση με 15 και 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Aldara;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χρήση του Aldara (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στον τομέα της εφαρμογής της κρέμας (πόνος ή κνησμός). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Aldara δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο imiquimod ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Γιατί εγκρίθηκε η Aldara;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Aldara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των εξωτερικών γεννητικών και ασυνήθων ακλουμινικών κονδυλωμάτων ( Condylomata acuminata ), μικρών καρκινωμάτων βασικών κυττάρων και μη υπερτροφικών ακτινικών κερατοειδών, υπερκερατώδη, σε ανοσοκατασταλμένους ενήλικες ασθενείς, όταν άλλες τοπικές θεραπευτικές επιλογές αντενδείκνυνται ή δεν είναι κατάλληλες. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Aldara.

Άλλες πληροφορίες για το Aldara:

Στις 18 Σεπτεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Alda άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Meda AB. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2008.

Κάντε κλικ εδώ για την πλήρη αναφορά της EPAR για το Aldara.

Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2008