Τι είναι ο Controloc Control;
Το Controloc Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη. Διατίθεται ως κίτρινα, ωοειδή γαστροανθεκτικά δισκία (20 mg). "Γαστροανθεκτικό" σημαίνει ότι το περιεχόμενο του δισκίου διασχίζει το στομάχι και παραμένει άθικτο μέχρι να φτάσει στο έντερο. Αυτό εμποδίζει την καταστροφή του δραστικού συστατικού από το οξύ που υπάρχει στο στομάχι.
Το Controloc Control είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Controloc.
Γιατί χρησιμοποιείται το Controloc Control;
Το Controloc Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες. Υπάρχει λόγος για παλινδρόμηση οξέος όταν το οξύ που παράγεται στο στομάχι περνάει στον οισοφάγο, προκαλώντας καούρα και όξινη παλινδρόμηση (οξύ που ανεβαίνει στο στόμα).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Controloc Control;
Η συνιστώμενη δόση του Controloc Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα έως ότου εξαφανιστούν τα συμπτώματα. Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το φάρμακο για δύο ή τρεις συνεχόμενες ημέρες πριν βελτιωθούν τα συμπτώματα. Ελλείψει βελτίωσης των συμπτωμάτων εντός δύο εβδομάδων από τη συνέχιση της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Οι ασθενείς δεν πρέπει να παίρνουν το φάρμακο για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες χωρίς να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό πριν από τα γεύματα και δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται. Η χρήση του Controloc Control δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Πώς λειτουργεί το Controloc Control;
Η δραστική ουσία του Controloc Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. ενεργεί
μπλοκάρισμα "αντλιών πρωτονίων", πρωτεΐνες που βρίσκονται σε εξειδικευμένα κύτταρα στην επένδυση του στομάχου που αντλούν οξύ στο στομάχι. Με την παρεμπόδιση των αντλιών, η παντοπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων, ανακουφίζοντας τα συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος.
Τα φάρμακα που περιέχουν παντοπραζόλη είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1994. Το φάρμακο αναφοράς, Controloc, διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή. Χρησιμοποιείται για μακροχρόνιες θεραπείες και επίσης για τη θεραπεία μιας ευρύτερης ποικιλίας γαστρεντερικών ασθενειών (ασθένειες που επηρεάζουν το έντερο) από την Controloc Control.
Πώς έχει μελετηθεί το Controloc Control;
Δεδομένου ότι η παντοπραζόλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, ο αιτών υπέβαλε στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία. Ο αιτών υπέβαλε επίσης πληροφορίες από δύο κύριες μελέτες που παρακολούθησαν τις επιδράσεις της παντοπραζόλης 20 mg σε ένα σύνολο 563 ενηλίκων που είχαν συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός επεισοδίου καούρας κατά τις τρεις ημέρες πριν αρχίσουν οι μελέτες . Η πρώτη μελέτη σύγκρισε την παντοπραζόλη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 219 ενήλικες και η δεύτερη σε σύγκριση με ranitidine (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συμπτωμάτων παλινδρόμησης οξέος) σε 344 ενήλικες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με συμπτώματα καούρας κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Controloc Control κατά τις μελέτες;
Η παντοπραζόλη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη για τη βελτίωση των συμπτωμάτων παλινδρόμησης οξέος. Στην πρώτη μελέτη, το 74% των ασθενών που λάμβαναν παντοπραζόλη (80 από τους 108) και το 43% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (48 από τους 111) δεν είχαν καούρα μετά από δύο εβδομάδες. Η παντοπραζόλη ήταν επίσης πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων από την όξινη παλινδρόμηση. Στη δεύτερη μελέτη, το 70% των ασθενών που έλαβαν παντοπραζόλη (121 από τους 172) και το 59% των ασθενών που έλαβαν ρανιτιδίνη (102 από τις 172) δεν είχαν καούρα μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τον Controloc Control;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Controloc Control (εμφανίζονται σε περίπου 1 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια και ο πονοκέφαλος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη, ναι
αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Controloc Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παντοπραζόλη, τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με atazanavir (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας [HIV]).
Γιατί εγκρίθηκε το Controloc Control;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η παντοπραζόλη 20 mg ήταν αποτελεσματική στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης και ότι υπάρχει μεγάλη εμπειρία ασφάλειας με το φάρμακο ως φάρμακο συνταγογράφησης. Η επιτροπή είναι επίσης της γνώμης ότι, βάσει της εμπειρίας από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διαθεσιμότητα του Controloc Control χωρίς ιατρική παρακολούθηση είναι κατάλληλη. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Controloc Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων παλινδρόμησης σε ενήλικες χωρίς συνταγή. Η επιτροπή συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας για τον Controloc Control.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Controloc Control:
Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Nycomed GmbH άδεια κυκλοφορίας για την εταιρεία Controloc Control, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Controloc Control, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
