ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΕΠΙΤΕΥΧΘΕΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΗ
Τι είναι το Duloxetine Boehringer Ingelheim;
Το Duloxetine Boehringer Ingelheim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη. Διατίθεται ως γαστροανθεκτικά καψάκια (μπλε: 20 mg, λευκό και μπλε: 30 mg, πορτοκαλί: 40 mg, πράσινο και μπλε: 60 mg). "Γαστροανθεκτικό" σημαίνει ότι το περιεχόμενο των καψουλών περνάει μέσα από το στομάχι και παραμένει άθικτο μέχρι να φτάσει στο έντερο. Αυτό εμποδίζει την καταστροφή του δραστικού συστατικού από το οξύ που υπάρχει στο στομάχι.
Το φάρμακο αυτό είναι παρόμοιο με το φάρμακο Ariclaim, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κάνει το Ariclaim συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα της θα χρησιμοποιηθούν για το Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Τι χρησιμοποιείται το Duloxetine Boehringer Ingelheim;
Το Duloxetine Boehringer Ingelheim ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- (ακούσια διαρροή ούρων κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης ή μετά από βήχα, γέλιο, φτάρνισμα, ανύψωση ή σωματική άσκηση).
- του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα στα άκρα που μπορούν να αναπτυχθούν σε ασθενείς με διαβήτη).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Duloxetine Boehringer Ingelheim;
Για την ακράτεια ούρων από το στρες, η συνιστώμενη δόση του Duloxetine Boehringer Ingelheim είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορούν να επωφεληθούν από μια αρχική θεραπεία με μια δόση των 20 mg δύο φορές την ημέρα για δύο εβδομάδες πριν αυξηθούν στα 40 mg δύο φορές την ημέρα, προκειμένου να μειωθεί η εμφάνιση ναυτίας και ζάλης. Ο συνδυασμός του Duloxetine Boehringer Ingelheim με ένα πρόγραμμα άσκησης του μυελού του πυελικού εδάφους μπορεί να αποφέρει περαιτέρω οφέλη.
Για τον διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν υψηλότερη δόση (120 mg ημερησίως). Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Το Duloxetine Boehringer Ingelheim μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Το όφελος από τη θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί σε τακτά χρονικά διαστήματα. Το Duloxetine Boehringer Ingelheim θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν
ορισμένα ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Όταν η θεραπεία διακόπτεται, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Πώς λειτουργεί;
Η δραστική ουσία του Duloxetine Boehringer Ingelheim, ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης. Λειτουργεί με την αποτροπή της ανάκτησης των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της νοραδρεναλίνης σε νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Με την παρεμπόδιση της επαναπρόσληψης τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει τον αριθμό των νευροδιαβιβαστών στους χώρους μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.
Η δράση της ντουλοξετίνης στην ακράτεια ούρων από το στρες δεν είναι ξεκάθαρη, αλλά πιστεύεται ότι αυξάνοντας τις συγκεντρώσεις της 5-υδροξυτρυπταμίνης και της νορεπινεφρίνης σε αντιστοιχία με τα νεύρα που ελέγχουν το μυϊκό σύστημα της ουρήθρας (το κανάλι που συνδέει την κύστη προς τα έξω) ), η ντουλοξετίνη προκαλεί ισχυρότερο κλείσιμο της ουρήθρας κατά την πλήρωση ούρων. Με το πιο στενό κλείσιμο της ουρήθρας, το Duloxetine Boehringer Ingelheim εμποδίζει την ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια σωματικής προσπάθειας, όπως βήχα ή γέλιο.
Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν επίσης στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η πρόληψη της επαναπρόσληψης τους σε νευρικά κύτταρα μπορεί επίσης να βελτιώσει τα συμπτώματα του νευροπαθητικού πόνου.
Πώς έχει μελετηθεί το Duloxetine Boehringer Ingelheim;
Για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων από το στρες, το Duloxetine Boehringer Ingelheim μελετήθηκε σε συνολικά 2.850 γυναίκες. Οι τέσσερις κύριες μελέτες διεξήχθησαν σε 1 913 γυναίκες και διήρκεσαν 12 εβδομάδες συγκρίνοντας το Duloxetine Boehringer Ingelheim (κυρίως σε δόση 40 mg δύο φορές την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (θεραπεία ψευδαισθήσεων). Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των επεισοδίων ακράτειας (ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα) που αναφέρθηκαν σε ημερολόγιο ασθενών και η βαθμολογία που αναφέρθηκε από τους ασθενείς βάσει ερωτηματολογίου για την ποιότητα της ζωής στην ακράτεια (I -QOL).
Για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού πόνου, το Duloxetine Boehringer Ingelheim δοκιμάστηκε σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων σε 809 διαβητικούς ενήλικες οι οποίοι είχαν πόνο κάθε μέρα για τουλάχιστον έξι μήνες. Η αποτελεσματικότητα τριών διαφορετικών δόσεων Duloxetine Boehringer Ingelheim συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα του πόνου που αναφέρθηκε κάθε εβδομάδα από τους ασθενείς, σε κλίμακα από 1 έως 11, σε ένα ημερήσιο ημερολόγιο.
Ποιο είναι το όφελος του Duloxetine Boehringer Ingelheim κατά τις μελέτες;
Και στις τέσσερις μελέτες για την ακράτεια ούρων από στρες, οι ασθενείς που έλαβαν Duloxetine Boehringer Ingelheim είχαν λιγότερα επεισόδια ακράτειας μετά από 12 εβδομάδες, περίπου τέσσερα ή πέντε λιγότερα επεισόδια την εβδομάδα από τη συχνότητα που καταγράφηκε πριν από την έναρξη της μελέτης. Η συχνότητα των επεισοδίων ακράτειας μειώθηκε κατά 52% στην ομάδα του Duloxetine Boehringer Ingelheim σε σύγκριση με μείωση κατά 33% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Τα αποτελέσματα των ερωτηματολογίων I-QOL βελτιώθηκαν επίσης στην ομάδα του Duloxetine Boehringer Ingelheim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η ντουλοξετίνη Boehringer Ingelheim ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ασθενείς που είχαν πάνω από 14 επεισόδια ακράτειας την εβδομάδα (μέτρια έως σοβαρή ακράτεια ούρων λόγω στρες) στην αρχή της μελέτης.
Για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού πόνου, το Duloxetine Boehringer Ingelheim σε δόση 60 mg μία ή δύο φορές την ημέρα ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του πόνου. Και στις δύο μελέτες, η μείωση του πόνου παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας έως το μέγιστο 12 εβδομάδες και οι ασθενείς που έλαβαν Duloxetine Boehringer Ingelheim ανέφεραν χαμηλότερο δείκτη πόνου 1, 17 έως 1, 45 μονάδες σε σύγκριση με αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duloxetine Boehringer Ingelheim;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Duloxetine Boehringer Ingelheim στη θεραπεία της ακράτειας ούρων από άγχος (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και κόπωση (κόπωση). Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές είναι ήπιες ή μέτριες επιδράσεις, οι οποίες εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας και μειώνονται καθώς η θεραπεία συνεχίζεται. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, ναυτία και ξηροστομία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duloxetine Boehringer Ingelheim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Duloxetine Boehringer Ingelheim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το Duloxetine Boehringer Ingelheim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένους τύπους ηπατικής νόσου ή σοβαρή νεφρική νόσο. Το Duloxetine Boehringer Ingelheim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ομάδα αντικαταθλιπτικών), με φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) ή με σιπροφλοξασίνη ή ενοξακίνη (τύποι αντιβιοτικών). Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση λόγω του κινδύνου υπερτασικής κρίσης (ξαφνική και επικίνδυνη αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duloxetine Boehringer Ingelheim;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Duloxetine Boehringer Ingelheim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ακράτειας ούρων από στρες και του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου στους ενήλικες. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Περισσότερες πληροφορίες για το Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Στις 8 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Boehringer Ingelheim International GmbH άδεια κυκλοφορίας για την Duloxetine Boehringer Ingelheim, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Duloxetine Boehringer Ingelheim διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
