Τι είναι το Movymia και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - Teriparatide;
Το Movymia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
- μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Σε αυτούς τους ασθενείς έχει αποδειχθεί ότι το Movymia μειώνει σημαντικά τα σπονδυλικά κατάγματα (σπονδυλική στήλη) και τα μη σπονδυλικά κατάγματα (σπασμένα οστά), αλλά όχι εκείνα του ισχίου.
- άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων
- άνδρες και γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (ένας τύπος στεροειδούς).
Το Movymia περιέχει τη δραστική ουσία teriparatide.
Το Movymia είναι ένα «βιολογικό φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι θα έπρεπε να ήταν παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Movymia είναι το Forsteo. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Movymia - Teriparatide;
Το Movymia διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια (που περιέχουν 600 μικρογραμμάρια teriparatide) που προορίζονται για χρήση με το σύστημα ServoPen Fix. Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Movymia που χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση στον μηρό ή στην κοιλιά (κοιλιά). Οι ασθενείς μπορούν να εγχύσουν τον εαυτό τους μετά την προπόνηση.
Συμπλήρωση με ασβέστιο και βιταμίνη D συνιστάται σε ασθενείς των οποίων η πρόσληψη αυτών των ουσιών με τη διατροφή είναι ανεπαρκής. Το Movymia μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέγιστο διάστημα δύο ετών. Η διετής θεραπεία με το Movymia πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά στη ζωή ενός ασθενούς.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Movymia - Teriparatide;
Η οστεοπόρωση είναι μια κατάσταση στην οποία το νέο οστό που παράγεται δεν είναι αρκετό για να αντικαταστήσει αυτό που φυσικά επιδεινώνεται. Τα οστά γίνονται σταδιακά λιγότερο πυκνά και πιο επιρρεπή σε κατάγματα. Η οστεοπόρωση γίνεται πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, όταν μειώνονται τα επίπεδα των ορμονών των γυναικών. Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί ως ανεπιθύμητο αποτέλεσμα της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή σε άνδρες και γυναίκες.
Η τεριπαρατίδη, το δραστικό συστατικό της Movymia, είναι ταυτόσημη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθυρεοειδούς ορμόνης. Ομοίως με την ανθρώπινη ορμόνη, διεγείρει τον σχηματισμό οστού με δράση σε οστεοβλάστες (κύτταρα υπεύθυνα για σχηματισμό οστού). Επιπλέον, η ουσία αυτή αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου που υπάρχει στα τρόφιμα και αποτρέπει την υπερβολική διασπορά του με ούρα.
Ποιο είναι το όφελος του Movymia - Teriparatide κατά τις μελέτες;
Εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν την Movymia και το Forsteo έδειξαν ότι η ενεργός αρχή της Movymia είναι πολύ παρόμοια με αυτή της Forsteo όσον αφορά τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Επειδή η Movymia είναι βιοϊσοδύναμο φάρμακο, οι μελέτες του Forsteo σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της teriparatide δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται για το Movymia. Μια μελέτη με 54 υγιείς γυναίκες έδειξε ότι οι ίδιες δοσολογίες των δύο φαρμάκων που χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση προκάλεσαν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας teriparatide στο σώμα. Επιπλέον, η Movymia και το Forsteo έχουν επιφέρει παρόμοια αποτελέσματα στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη Movymia - Teriparatide;
Η πιο συχνή παρενέργεια του Movymia (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα χέρια ή τα πόδια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Movymia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες οστικές δυσλειτουργίες, όπως η νόσος του Paget, ο καρκίνος των οστών ή οι μεταστάσεις των οστών (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί στα οστά), ή σε ασθενείς που είχαν σκελετική ακτινοθεραπεία ή που έχουν υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα). ασβέστιο στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ένζυμο) ή σοβαρή νεφρική νόσο. Το Movymia δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε η Movymia - Teriparatide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εξέτασε τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η Movymia έχει δομή, καθαρότητα και βιολογική δραστηριότητα πολύ παρόμοια με το Forsteo και ότι διανέμεται στο σώμα με παρόμοιο τρόπο. Αυτό θεωρήθηκε επαρκές για να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η Movymia συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Ως εκ τούτου, όπως στην περίπτωση του Forsteo, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και η επιτροπή συνέστησε την απελευθέρωση της άδειας κυκλοφορίας για το Movymia.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Movymia - Teriparatide;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Movymia έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Movymia - Teriparatide
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Movmyia, συμβουλευθείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Movymia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
