Τι είναι το Renagel;
Το Renagel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sevelamer, διατίθεται ως λευκά, ωοειδή δισκία (400 mg και 800 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Renagel;
Το Renagel ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (αυξημένος ρυθμός φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (χρησιμοποιώντας μηχανή φιλτραρίσματος αίματος) ή περιτοναϊκή κάθαρση (το υγρό αντλείται στην κοιλιά και μια εσωτερική μεμβράνη φιλτράρει το αίμα). Το Renagel θα πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D3 για τον έλεγχο της ανάπτυξης της οστεοπάθειας.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Renagel;
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Renagel εξαρτάται από το επίπεδο των φωσφορικών στο αίμα και κυμαίνεται από 800 έως 1.600 mg τρεις φορές την εβδομάδα. Η δοσολογία του Renagel θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα παραμένουν κάτω από 1, 76 mmol / l. Οι ασθενείς πρέπει να παίρνουν ολόκληρα δισκία Renagel μαζί με τα γεύματα και να τηρούν την καθορισμένη διατροφή. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renagel σε παιδιά δεν έχουν μελετηθεί.
Πώς λειτουργεί το Renagel;
Οι ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν είναι σε θέση να εξαλείψουν τα φωσφορικά από το σώμα τους, με την επακόλουθη εμφάνιση υπερφωσφαταιμίας, μια ασθένεια που μακροπρόθεσμα μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές όπως οι καρδιακές παθήσεις. Η δραστική ουσία του Renagel, η σεβελαμέρη, είναι μια ουσία ικανή να δεσμεύει φωσφορικά άλατα. Λαμβανόμενη στα γεύματα, το sevelamer συνδέεται με τα φωσφορικά άλατα που υπάρχουν στα τρόφιμα στο εντερικό επίπεδο, εμποδίζοντας τους να απορροφηθούν από το σώμα και έτσι ευνοώντας τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Πώς έχει μελετηθεί το Renagel;
Οι επιδράσεις του Renagel ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Όσον αφορά την αιμοκάθαρση, το Renagel μελετήθηκε σε δύο βραχυπρόθεσμες μελέτες διάρκειας 8 εβδομάδων και σε μια μακροχρόνια μελέτη διάρκειας 44 εβδομάδων. Στην πρώτη μελέτη το Renagel συγκρίθηκε με οξικό ασβέστιο (άλλο φάρμακο που μειώνει το επίπεδο φωσφορικών) σε 84 ασθενείς. Η δεύτερη μελέτη, στην οποία το Renagel δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα, διεξήχθη σε 172 ασθενείς. Η μακρύτερη μελέτη εξέτασε τη χρήση του Renagel σε 192 ασθενείς, οι περισσότεροι από τους οποίους είχαν ήδη πάρει το φάρμακο σε προηγούμενες μελέτες.
Όσον αφορά την περιτοναϊκή κάθαρση, διεξήχθη μια μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων στην οποία η αποτελεσματικότητα του Renagel συγκρίθηκε με εκείνη του οξικού ασβεστίου σε 143 ασθενείς.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα, που μετρήθηκε στην αρχή και στο τέλος της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Renagel κατά τις μελέτες;
Το Renagel μείωσε σημαντικά τα επίπεδα φωσφορικού ορού σε όλες τις μελέτες.
Στη συγκριτική μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, υπήρξε μια μέση μείωση των 0, 65 mmol / l κατά τη διάρκεια των οκτώ εβδομάδων θεραπείας με Renagel σε σύγκριση με το μέσο όρο των 0, 68 mmol / l που καταγράφηκε από ασθενείς που έλαβαν οξικό ασβέστιο. Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Renagel ανέφεραν παρόμοια μείωση των επιπέδων φωσφορικών. Στην τρίτη μελέτη, παρατηρήθηκε μέση μείωση των 0, 71 mmol / l σε 44 εβδομάδες.
Στη μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε περιτοναϊκή κάθαρση, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Renagel κατέγραψαν μειώσεις του ρυθμού φωσφορικών όπως αυτές που βρέθηκαν με τη χορήγηση οξικού ασβεστίου (0, 52 και 0, 58 mmol / l, αντίστοιχα).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Renagel;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Renagel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Renagel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Renagel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sevelamer ή σε άλλες ουσίες του φαρμάκου. Επιπλέον, το Renagel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (μειωμένα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή παρεμπόδιση του εντέρου (απόφραξη).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Renagel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Renagel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Renagel.
Το Renagel εγκρίθηκε αρχικά σε «εξαιρετικές περιστάσεις» επειδή υπήρχαν περιορισμένες πληροφορίες για επιστημονικούς λόγους κατά τον χρόνο χορήγησης της έγκρισης. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρέσχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προϋπόθεση που αναφέρεται σε "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 26 Ιουνίου 2006.
Περισσότερες πληροφορίες για το Renagel:
Στις 28 Ιανουαρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Renagel, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe BV. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Renagel διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 06-2008
