Τι είναι το Olanzapine Teva;
Το Olanzapine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη και διατίθεται ως δισκία (λευκά και στρογγυλά: 2, 5, 5, 7, 5 και 10 mg, μπλε και οβάλ: 15 mg, ροζ και οβάλ: 20 mg και δισκία διασπειρόμενα στο στόμα στρογγυλά (κίτρινα: 5 και 10, πορτοκαλί: 15, πράσινα 20 mg) Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι δισκία που διαλύονται στο στόμα.
Η ολανζαπίνη Teva είναι ένα "γενικό φάρμακο". ή φάρμακο παρόμοιο με το "φάρμακο αναφοράς", το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zyprexa και Zyprexa Velotab. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται το Olanzapine Teva;
Το Olanzapine Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, όπως διαταραχές της σκέψης και της ομιλίας, παραισθήσεις (που βλέπουν ή ακούν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και αυταπάτες. Η ολανζαπίνη Teva είναι επίσης αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες (ιδιαίτερα euforic διάθεση). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της επανεμφάνισης μανιακών επεισοδίων (επανεμφάνιση συμπτωμάτων) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ασθένεια
νοοτροπία που χαρακτηρίζεται από την εναλλαγή φάσεων μανίας και κατάθλιψης) σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Teva;
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Olanzapine Teva εξαρτάται από την πάθηση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί: για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων είναι 10 mg την ημέρα, για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων είναι 15 mg ημερησίως, εκτός αν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, στην οποία περίπτωση η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί στην ανταπόκριση του ασθενούς και στην ανοχή της θεραπείας. Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg την ημέρα. Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία, τα οποία μπορούν να χορηγηθούν ως εναλλακτική λύση έναντι των παραδοσιακών δισκίων, πρέπει να τοποθετηθούν στη γλώσσα, όπου διασκορπίζονται γρήγορα στο σάλιο ή μπορούν να διαλυθούν στο νερό προτού ληφθούν. Μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση έναρξης κατά 5 mg ημερησίως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και σε άτομα με προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά.
Πώς λειτουργεί το Olanzapine Teva;
Η δραστική ουσία του Olanzapine Teva, η ολανζαπίνη, είναι ένα αντιψυχωτικό φάρμακο, γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παλαιά αντιψυχωσικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, είναι που συνδέονται με ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Με αυτό τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων διακόπτονται μέσω των νευροδιαβιβαστών, δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στην ικανότητά της να αποκλείει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της ντοπαμίνης. Επειδή αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Olanzapine Teva;
Δεδομένου ότι το Olanzapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στο να καταδείξουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι τα φάρμακα παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Teva;
Επειδή το Olanzapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, ναι
υποθέτει ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου είναι τα ίδια.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Teva έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa και το Zyprexa Velotab. Ως εκ τούτου, η CHMP πιστεύει ότι, όπως στην περίπτωση των Zyprexa και Zyprexa Velotab, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Olanzapine Teva
Στις 12 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Pharma BV άδεια κυκλοφορίας για το Olanzapine Teva που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης έκδοση EPAR για το Olanzapine Teva μπορεί να βρεθεί εδώ.
Οι πλήρεις εκδόσεις του EPAR για τα φάρμακα αναφοράς μπορούν να συμβουλευτούν τον ιστότοπο του EMEA.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2008
