φάρμακα

Myclausen - μυκοφαινολάτη μοφετίλ

Τι είναι το Myclausen;

Το Myclausen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολάτη μοφετίλ. Διατίθεται ως λευκά στρογγυλά δισκία (500 mg).

Το Myclausen είναι ένα «γενόσημο φάρμακο», δηλαδή είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Cellcept.

Για ποιους χρησιμοποιείται το Myclausen;

Το Myclausen χρησιμοποιείται για να εμποδίσει το σώμα να απορρίψει μεταμοσχευμένο νεφρό, καρδιά ή ήπαρ. Χρησιμοποιείται μαζί με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων).

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Myclausen;

Η θεραπεία με Myclausen πρέπει να ξεκινήσει και να συνεχίζεται από ειδικευμένους ειδικούς μεταμόσχευσης.

Ο τρόπος χορήγησης του Myclausen και η δόση εξαρτώνται από τον τύπο του μεταμοσχευμένου οργάνου, καθώς και από την ηλικία και την οικοδόμηση του ασθενούς. Για τις μεταμοσχεύσεις νεφρών, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1 g δύο φορές ημερησίως, αρχίζοντας από το στόμα εντός 72 ωρών μετά τη μεταμόσχευση. Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση Myclausen υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος.

Για τις μεταμοσχεύσεις καρδιάς, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1, 5 g δύο φορές την ημέρα, ξεκινώντας μέσα σε πέντε ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.

Για τις μεταμοσχεύσεις ήπατος ενηλίκων, η μυκοφαινολάτη μοφετίλη θα πρέπει να χορηγείται με έγχυση (στάγδην σε φλέβα) για τις πρώτες τέσσερις ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, προτού ο ασθενής μεταπηδήσει σε Myclausen 1, 5 g δύο φορές την ημέρα μόλις μπορεί να γίνει ανεκτή . Η χρήση του Myclausen δεν συνιστάται σε παιδιά μετά από καρδιακή ή ηπατική μεταμόσχευση εξαιτίας της έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τις επιδράσεις της σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).

Πώς λειτουργεί το Myclausen;

Η δραστική ουσία του Myclausen, η μυκοφαινολάτη μοφετίλη, είναι ένα ανοσοκατασταλτικό φάρμακο. Στο σώμα μετασχηματίζεται σε μυκοφαινολικό οξύ το οποίο αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται "μονοσθενική-αφυδρογονάση ινοσίνης". Αυτό το ένζυμο είναι σημαντικό για το σχηματισμό DNA στα κύτταρα, ειδικά στα λεμφοκύτταρα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που συμβάλλει στην απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων). Με την πρόληψη της παραγωγής νέου DNA, το Myclausen μειώνει την ταχύτητα με την οποία αναπαράγονται τα λεμφοκύτταρα. Αυτό αναστέλλει την ικανότητά τους να αναγνωρίζουν και να προσβάλλουν το μεταμοσχευμένο όργανο, μειώνοντας τον κίνδυνο απόρριψης.

Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Myclausen;

Επειδή το Myclausen είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Cellcept. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα του δραστικού συστατικού στο σώμα.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Myclausen;

Επειδή το Myclausen είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myclausen;

Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, το Myclausen αποδείχθηκε ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Cellcept. Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της γνώμης ότι, όπως και με το Cellcept, τα οφέλη υπερέβαιναν τους προσδιορισμένους κινδύνους. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Myclausen.

Περισσότερες πληροφορίες για το Myclausen

Στις 7 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Myclausen στην εταιρεία Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.

Για το πλήρες EPAR για το Myclausen, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Myclausen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 08-2010.