Τι είναι το Capecitabine Krka - Capecitabine;
Το Capecitabine Krka είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία capecitabine. Διατίθεται σε δισκία (150, 300 και 500 mg).
Το Capecitabine Krka είναι ένα "γενικό υβριδικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Capecitabine Krka είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, αλλά είναι διαθέσιμο σε νέα δοσολογία, εκτός από τα υπάρχοντα. Ενώ το φάρμακο αναφοράς Xeloda διατίθεται σε δισκία των 150 και 500 mg, το Capecitabine Krka διατίθεται επίσης ως δισκία των 300 mg.
Τι χρησιμοποιείται το Capecitabine Krka - Capecitabine;
Το Capecitabine Krka είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- καρκίνο του παχέος εντέρου (παχύ έντερο). Το Capecitabine Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή ως μονοθεραπεία (μόνο) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου "σταδίου ΙΙΙ" ή "στάδιο C Dukes".
- μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Το Capecitabine Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή ως μονοθεραπεία.
προχωρημένο γαστρικό (στομάχι) καρκίνωμα. Το Capecitabine Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη.
- τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος). Το Capecitabine Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με τη δοσεταξέλη (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) μετά την αρνητική θεραπεία με ανθρακυκλίνη (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε μονοθεραπεία σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ταξάνη (άλλοι τύποι αντικαρκινικών φαρμάκων) δεν έχει εργαστεί ή σε ασθενείς στους οποίους η περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνες δεν είναι κατάλληλη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Krka - Capecitabine;
Το Capecitabine Krka πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό που έχει τα προσόντα για τη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Το Capecitabine Krka χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις μεταξύ 625 και 1 250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του ασθενούς). Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του όγκου που υποβλήθηκε σε θεραπεία. Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150, 300 και 500 mg που θα πρέπει να λάβει ο ασθενής. Τα δισκία Capecitabine Krka πρέπει να λαμβάνονται με νερό μέσα σε 30 λεπτά από το γεύμα.
Η θεραπεία διαρκεί έξι μήνες μετά τη χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου. Για άλλους τύπους καρκίνου, η θεραπεία διακόπτεται εάν επιδεινωθεί η νόσος ή αν ο ασθενής δεν ανέχεται τη θεραπεία. Οι δόσεις πρέπει να προσαρμοστούν σε ασθενείς με ασθένειες του ήπατος ή των νεφρών και σε άτομα με ορισμένες παρενέργειες.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Capecitabine Krka - Capecitabine;
Η δραστική ουσία του Capecitabine Krka, η καπεσιταβίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (ένα φάρμακο που μπορεί να σκοτώσει κύτταρα που διαιρούν, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών». Η καπεσιταβίνη είναι ένα «προφάρμακο» που μετατρέπεται στο σώμα ως 5-φθοροουρακίλη (5-FU). ωστόσο μετατρέπεται περισσότερο σε καρκινικά κύτταρα από ό, τι σε φυσιολογικούς ιστούς. Λαμβάνεται ως δισκία, ενώ το 5-FU πρέπει κανονικά να ενίεται.
Το 5-FU είναι ένα ανάλογο της πυριμιδίνης. Η πυριμιδίνη είναι ένα συστατικό του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA). Στο σώμα, το 5-FU αντικαθιστά την πυριμιδίνη και παρεμβαίνει στα ένζυμα που εμπλέκονται στην παραγωγή νέου DNA. Με αυτόν τον τρόπο εμποδίζει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.
Πώς έχει μελετηθεί το Capecitabine Krka - Capecitabine;
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από μελέτες για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του φαρμάκου στο φάρμακο αναφοράς Xeloda. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Krka - Capecitabine;
Επειδή το Capecitabine Krka είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine Krka - Capecitabine;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Capecitabine Krka έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Xeloda, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε την άδεια κυκλοφορίας του Capecitabine Krka.
Περισσότερες πληροφορίες για Capecitabine Krka - Capecitabine
Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Capecitabine Krka, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Capecitabine Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
