Τι είναι το Topotecan Hospira;
Το Topotecan Hospira είναι ένα συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό τοποτεκάνη.
Το Topotecan Hospira είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Hospira είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Hycamtin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira;
Το Topotecan Hospira ενδείκνυται για μονοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, όταν το καρκίνωμα είναι επαναλαμβανόμενο (σε περίπτωση επανεμφάνισης). Χρησιμοποιείται όταν δεν συνιστάται περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό θεραπευτικό σχήμα.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) στη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, σε περίπτωση υποτροπής μετά από ακτινοθεραπεία ή σε περίπτωση που η νόσος είναι σε προχωρημένο στάδιο (στάδιο IVB: καρκίνωμα έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira;
Η θεραπεία με το Topotecan Hospira πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας. Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο θάλαμο καρκίνου. Πριν από τη θεραπεία είναι απαραίτητο να διεξαχθεί μια εξέταση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, ώστε να διασφαλιστεί ότι αυτά τα επίπεδα είναι υψηλότερα από τα ελάχιστα καθορισμένα επίπεδα. Εάν το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων παραμένει ιδιαίτερα χαμηλό, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί ή να χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Η δόση του Topotecan Hospira που πρόκειται να χορηγηθεί εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου που θεραπεύεται καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς. Για τον καρκίνο του πνεύμονα, το Topotecan Hospira πρέπει να χορηγείται καθημερινά για πέντε ημέρες με διάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι να προχωρήσει η ασθένεια.
Στον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, το Topotecan Hospira χορηγείται στις ημέρες 1, 2 και 3 (με σισπλατίνη την ημέρα 1). Αυτό το σχήμα θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή έως ότου προχωρήσει η ασθένεια.
Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Topotecan Hospira;
Η δραστική ουσία του Topotecan Hospira, τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των "τοποϊσομερεαστικών αναστολέων". Αναστέλλει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση Ι, το οποίο εμπλέκεται στο διπλασιασμό του DNA. Όταν το ένζυμο είναι μπλοκαρισμένο, οι ίνες DNA αποκόπτονται. Με αυτόν τον τρόπο, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και να καταλήξουν να πεθαίνουν. Το Topotecan Hospira επηρεάζει επίσης τα μη καρκινικά κύτταρα, προκαλώντας έτσι ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς έχει μελετηθεί το Topotecan Hospira;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με την τοποτεκάνη που προέρχονται από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Topotecan Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Hycamtin.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Ribavirin Three Rivers;
Επειδή το Topotecan Hospira είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Hospira;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Topotecan Hospira αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με το Hycamtin. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Hycamtin, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Topotecan Hospira.
Περισσότερες πληροφορίες για το Topotecan Hospira
Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Hospira UK Limited άδεια κυκλοφορίας για το Topotecan Hospira, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για το πλήρες EPAR του Topotecan Hospira, κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Topotecan Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 04/2010.
