ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil;
Το Teysuno είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες tegafur, gimeracil και oteracil. Διατίθεται ως κάψουλες λευκού και καφέ που περιέχουν 15 mg tegafur με 4, 35 mg ζιμεράκιλης και 11, 8 mg οστερακίλης και με τη μορφή λευκών καψουλών που περιέχουν 20 mg tegafur με 5, 8 mg gimeracil και 15, 8 mg οτερακίλης.
Τι χρησιμοποιείται το Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil;
Το Teysuno ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία του γαστρικού καρκίνου (καρκίνος του στομάχου). Το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil;
Το Teysuno πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία καρκινοπαθών με αντικαρκινικά φάρμακα.
Το Teysuno χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε επαναλαμβανόμενο κύκλο θεραπείας κάθε 4 εβδομάδες, αρχής γενομένης από την ημέρα χορήγησης σισπλατίνης. Η δόση που λαμβάνεται υπολογίζεται βάσει του δραστικού συστατικού tegafur και της σωματικής επιφάνειας του ασθενούς (δηλαδή σε σχέση με το ύψος και το βάρος του ασθενούς). Η συνιστώμενη δόση για έναν κύκλο θεραπείας είναι 25 mg / m2 δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ, για τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες ξεκούρασης. Ο κύκλος επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες, ακόμη και μετά τη διακοπή της χορήγησης σισπλατίνης στο τέλος έξι κύκλων. Οι κάψουλες Teysuno λαμβάνονται με νερό τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά τα γεύματα. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Teysuno, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου χορήγησης του σε συνδυασμό με σισπλατίνη, βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Πώς λειτουργεί το Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil;
Η δραστική ουσία στο Teysuno, tegafur, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (μια ουσία που σκοτώνει τα κύτταρα σε ενεργό διαίρεση, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των "αντιμεταβολιτών". Το Tegafur είναι ένα «προφάρμακο» που είναι ένα φάρμακο το οποίο, μόλις χορηγηθεί στο σώμα, μετατραπεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται 5-φθοροουρακίλη (5-FU). Το 5-FU είναι ένα ανάλογο της πυριμιδίνης, μιας ουσίας που υπάρχει στο γενετικό υλικό των κυττάρων (DNA και RNA). Στο σώμα, το 5-FU αντικαθιστά την πυριμιδίνη και παρεμβαίνει στα ένζυμα που εμπλέκονται στη σύνθεση του DNA. Με αυτό τον τρόπο εμποδίζει την ανάπτυξη κυττάρων όγκου μέχρι να καταστραφεί.
Τα άλλα δύο δραστικά συστατικά του Teysuno επιτρέπουν στο tegafur να είναι αποτελεσματικό σε χαμηλές δόσεις και με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες: η gimeracil εμποδίζει τη διάσπαση του 5-FU και της oteracil μειώνοντας τη δραστικότητα του 5-FU σε φυσιολογικούς εντερικούς ιστούς μη χαρακτήρα όγκου.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil;
Οι επιδράσεις του Teysuno δοκιμάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Στην κύρια μελέτη, το Teysuno συγκρίθηκε με το 5-FU αντικαρκινικό φάρμακο που χορηγήθηκε με έγχυση σε 1 053 ενήλικες με προχωρημένο στάδιο γαστρικού καρκίνου. Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με σισπλατίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Ποιο είναι το όφελος του Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Η θεραπεία με κάψουλες Teysuno ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη θεραπεία έγχυσης με 5-FU. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Teysuno και σισπλατίνη επιβίωσαν κατά μέσο όρο 8, 6 μήνες σε σύγκριση με 7, 9 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5-FU και σισπλατίνη.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil;
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη, οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα) και κόπωση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Teysuno περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Teysuno δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. Επιπλέον, το Teysuno δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλο φάρμακο που βασίζεται σε φθοροπυριμιδίνη (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ανήκει επίσης στο Teysuno) ή που είχαν σοβαρές και απροσδόκητες αντιδράσεις σε φθοροπυριμιδίνες.
- άτομα με ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση διυδροπυριμιδίνης (DPD) και άτομα τα οποία, τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες, έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα φάρμακο που αναστέλλει αυτό το ένζυμο.
- έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
- ασθενείς με σοβαρές μορφές λευκοπενίας, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα).
ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
ασθενείς οι οποίοι ενημερώνονται κατά της χρήσης σισπλατίνης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Teysuno υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil
Στις 14 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Teysuno, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Taiho Pharma Europe Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2011.
