φάρμακα

Zytiga - οξική αβιρατερόνη

Τι είναι το Zytiga - οξική αμιρατερόνη;

Το Zytiga είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία acetate abiraterone. Διατίθεται ως δισκία (250 mg).

Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Zytiga - οξική αμιβατερόνη;

Το Zytiga ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (αδένας του αρσενικού αναπαραγωγικού συστήματος) σε ενήλικες άνδρες.

Χρησιμοποιείται όταν το καρκίνωμα είναι μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) και όταν ο ιατρικός ευνουχισμός (η διακοπή της παραγωγής αρσενικών ορμονών στο σώμα) ή οι αντικαρκινικές θεραπείες με βάση τη δοκεταξέλη δεν δίνουν ούτε παύουν να δίνουν αποτελέσματα ικανοποιητική.

Το Zytiga χορηγείται μαζί με φάρμακα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Zytiga - οξική αμπιρατερόνη;

Τα δισκία Zytiga πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα. Τα τρόφιμα δεν μπορούν να καταναλωθούν για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη των δισκίων. Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα δισκία μία φορά την ημέρα. Σε ασθενείς που εμφανίζουν ηπατικά προβλήματα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με μειωμένη δόση του φαρμάκου, εάν η λειτουργία του ήπατος επανέλθει στο φυσιολογικό επίπεδο, αλλά πρέπει να διακοπεί και πάλι εάν εμφανιστούν οι ηπατικές διαταραχές.

Πώς λειτουργεί το Zytiga - οξική αμιρατερόνη;

Το ενεργό συστατικό στο Zytiga, οξική αμπιρατερόνη, σταματά την παραγωγή τεστοστερόνης (ανδρική ορμόνη) από το σώμα. Η αβαρατερόνη δρα κατ 'αυτόν τον τρόπο παρεμποδίζοντας ένα ένζυμο (έναν τύπο πρωτεΐνης) που ονομάζεται CYP17, το οποίο βρίσκεται στους όρχεις και σε άλλα μέρη του σώματος. Επειδή ο όγκος χρειάζεται μια ορισμένη ποσότητα τεστοστερόνης για να επιβιώσει και να αναπτυχθεί, η διακοπή της παραγωγής αυτής της ορμόνης οξικής αμπιρατερόνης μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Zytiga - οξική αμιρατερόνη;

Οι επιδράσεις του Zytiga ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Το Zytiga συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (ουσία χωρίς επιδράσεις στο σώμα) σε μια κύρια μελέτη που αφορούσε 1.195 άνδρες με καρκίνο του προστάτη στον οποίο η ασθένεια επιδεινώθηκε παρά τον ιατρικό ευνουχισμό ή τη χημειοθεραπεία με βάση τη δοκεταξέλη. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη σε συνδυασμό με το Zytiga ή το εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (πόσο καιρό ζούσαν οι ασθενείς).

Ποιο είναι το όφελος που έχει το Zytiga - οξική αμιρατερόνη κατά τη διάρκεια των μελετών;

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zytiga επιβίωσαν για σχεδόν 15 μήνες από την έναρξη της θεραπείας, ενώ τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο επιβίωσαν για λιγότερο από 11 μήνες.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Zytiga - οξική αμπιατερόνη;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zytiga (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, υποκαλιαιμία (έλλειψη καλίου στο αίμα), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο των άκρων λόγω κατακράτησης) υγρών). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zytiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Zytiga δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και η χρήση του απαγορεύεται σε γόνιμες ή έγκυες γυναίκες.

Γιατί εγκρίθηκε το οξικό Zytiga - abiraterone;

Η CHMP σημείωσε ότι το Zytiga, χορηγούμενο σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, βελτίωσε την επιβίωση των ασθενών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η επιτροπή γνωρίζει επίσης ότι υπάρχουν ελάχιστες εναλλακτικές θεραπείες για τον μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, η οποία έχει προχωρήσει παρά τον ιατρικό ευνουχισμό ή τη χημειοθεραπεία με βάση τη δοκεταξέλη. Η επιτροπή έκρινε ότι ο τρόπος χορήγησης του Zytiga από το στόμα θα μπορούσε να αποτελέσει πρόσθετο όφελος για το φάρμακο. Τέλος, σημείωσε ότι παρόλο που οι συνέπειες του Zytiga στο ήπαρ εξακολουθούν να μην είναι απολύτως σαφείς, οι κύριοι κίνδυνοι είναι γνωστοί και διαχειρίσιμοι. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zytiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Zytiga - οξική αμιρατερόνη

Στις 5 Σεπτεμβρίου 2012, η ​​Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Zytiga, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zytiga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2011