Τι είναι το Thalidomide Celgene;
Το Thalidomide Celgene είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θαλιδομίδη και είναι διαθέσιμο ως κάψουλες (50 mg).
Τι χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;
Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (αντικαρκινικά φάρμακα) σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για τη νόσο αυτή και είναι άνω των 65 ετών. σε νεότερους ασθενείς χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία) σε υψηλές δόσεις.
Το Thalidomide Celgene πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται σύμφωνα με ειδικό πρόγραμμα που αποβλέπει στην αποφυγή της έκθεσης του εμβρύου στο φάρμακο.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Thalidomide Celgene χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Νοεμβρίου 2001.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;
Η θεραπεία με Thalidomide Celgene πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που ειδικεύεται στη χρήση φαρμάκων που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή αντικαρκινικά φάρμακα. Ο γιατρός πρέπει επίσης να γνωρίζει τους κινδύνους που σχετίζονται με τη θαλιδομίδη και τον τρόπο ελέγχου της χρήσης του φαρμάκου.
Η συνιστώμενη δόση του Thalidomide Celgene είναι τέσσερις κάψουλες την ημέρα που λαμβάνονται ταυτόχρονα, κατά προτίμηση πριν από τον ύπνο. Οι κάψουλες μπορούν να ληφθούν με στομάχι πλήρους ή νηστείας. Το Thalidomide Celgene μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 12 κύκλους θεραπείας, διάρκειας έξι εβδομάδων. Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει, να μειώσει ή να σταματήσει να παίρνει τις δόσεις σας εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των θρόμβων αίματος, νευρολογικών βλαβών, δερματικού εξανθήματος, πτώσης του καρδιακού ρυθμού, λιποθυμίας ή υπνηλίας. Κάθε ασθενής θα πρέπει επίσης να λάβει ένα αντιπηκτικό (φάρμακο που αποτρέπει το σχηματισμό θρόμβων αίματος) τουλάχιστον για τους πρώτους πέντε μήνες της θεραπείας, μετά από προσεκτική αξιολόγηση του επιμέρους κινδύνου.
Οι ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Η χρήση του Thalidomide Celgene δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Πώς λειτουργεί το Thalidomide Celgene;
Πιστεύεται ότι το δραστικό συστατικό του Thalidomide Celgene, η θαλιδομίδη, δρα παρεμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και διεγείροντας μερικά εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) για την επίθεση των καρκινικών κυττάρων. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στην επιβράδυνση της εξέλιξης του πολλαπλού μυελώματος.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Thalidomide Celgene;
Οι επιδράσεις του Thalidomide Celgene ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η αποτελεσματικότητα του Thalidomide Celgene αποτέλεσε αντικείμενο κύριας μελέτης που περιελάμβανε 447 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα. Οι ασθενείς αποτελούνταν από άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών καθώς και από υποκείμενα ηλικίας κατώτερης μη θεραπείας με χημειοθεραπεία σε υψηλές δόσεις. Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της μελφαλάνης και της πρεδνιζόνης, που ελήφθησαν με ή χωρίς Thalidomide Celgene, στους χρόνους επιβίωσης.
Ο αιτών επίσης παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης σχετικά με τη σύνδεση του Thalidomide Celgene και της δεξαμεθαζόνης ως μια θεραπεία "επαγωγής" για το πολλαπλό μυέλωμα που θα χρησιμοποιηθεί πριν από χημειοθεραπεία υψηλής δόσης. Ωστόσο, ο αιτών απέσυρε την αίτηση κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου.
Ποιο είναι το όφελος του Thalidomide Celgene κατά τις μελέτες;
Οι χρόνοι επιβίωσης ήταν μεγαλύτεροι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Thalidomide Celgene επιπλέον προς τη μελφαλάνη και την πρεδνιζόνη. Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη παρατηρήθηκε μέση επιβίωση 33, 2 μηνών από την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με 51, 6 μήνες που παρατηρήθηκε με την προσθήκη Thalidomide Celgene.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thalidomide Celgene;
Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη έχουν παρενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία ερυθρά αιμοσφαίρια αίματος), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες που προκαλούν τσούξιμο, πόνο και μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια), τρόμο, ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογικές αισθήσεις παρακέντησης), δυσαισθησία (μειωμένη ευαισθησία στην αφή), υπνηλία, δυσκοιλιότητα και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, συνήθως στα πόδια). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thalidomide Celgene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η θαλιδομίδη είναι ένας ισχυρός «τερατογόνος» παράγοντας στον άνθρωπο, που σημαίνει ότι έχει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο και προκαλεί σοβαρές απειλητικές για τη ζωή συγγενείς δυσπλασίες. Οι σοβαρές συνθήκες που απαιτούνται για την αποφυγή εγκυμοσύνης και η έκθεση του εμβρύου στη θαλιδομίδη πρέπει να τηρούνται από όλους τους ασθενείς, άνδρες και γυναίκες, που παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Το Thalidomide Celgene δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- έγκυες γυναίκες ·
- γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν λάβουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να αποκλείσουν την ύπαρξη εγκυμοσύνης στην αρχή της θεραπείας και να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αμέσως μετά τη σύναψή της.
- ασθενείς που δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν ή να υιοθετήσουν τις απαιτούμενες μεθόδους αντισύλληψης.
Το Thalidomide Celgene δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thalidomide Celgene;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Thalidomide Celgene υπερτερούν των κινδύνων του, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, στη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και δεν είναι κατώτερης ηλικίας σε ηλικία 65 ετών ή που δεν είναι κατάλληλα για χημειοθεραπεία υψηλής δόσης, υπό την προϋπόθεση ότι προβλέπονται αυστηρά μέτρα για την αποφυγή της έκθεσης του εμβρύου στη θαλιδομίδη. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Thalidomide Celgene.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Thalidomide Celgene;
Η φαρμακευτική εταιρεία που παράγει Thalidomide Celgene δεσμεύεται να δημιουργήσει ένα πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης σε κάθε κράτος μέλος. Περιλαμβάνει ένα πακέτο επιστολών και πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα φυλλάδια ασθενών, στα οποία περιγράφονται λεπτομερώς τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου. Παρέχεται επίσης ειδική κάρτα στους ασθενείς για να εξασφαλιστεί ότι λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ασφαλείας. Κάθε κράτος μέλος θα εξασφαλίσει επίσης ότι οι γιατροί και οι ασθενείς θα λαμβάνουν ενημερωτικό υλικό και κατάλληλα αρχεία ασθενών.
Τέλος, η φαρμακευτική εταιρεία θα συλλέξει δεδομένα σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης. Σε κουτιά που περιέχουν κάψουλες Thalidomide Celgene θα τοποθετηθεί μια προειδοποίηση που υποδεικνύει τον κίνδυνο της θαλιδομίδης για το έμβρυο.
Περισσότερες πληροφορίες για το Thalidomide Celgene
Στις 16 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Thalidomide Pharmion, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι Celgene Europe Ltd. Στις 22 Οκτωβρίου 2008 το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε Thalidomide Celgene.
Για μια σύνοψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα για το Thalidomide Celgene, κάντε κλικ εδώ.
Για το πλήρες EPAR του Thalidomide Celgene, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009.
