Τι είναι το Cholestagel;
Το Cholestagel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολεσεβελάμ. Βρίσκεται υπό τη μορφή λευκών καψουλών (625 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Cholestagel;
Το Cholestagel χρησιμοποιείται για τη μείωση του ποσοστού χοληστερόλης σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα). "Πρωτογενής" σημαίνει ότι δεν υπάρχουν ασθένειες που προκαλούν υψηλά επίπεδα χοληστερόλης.
- Το Cholestagel χρησιμοποιείται, εκτός από τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης, για τη μείωση των επιπέδων της ολικής χοληστερόλης και της «κακής» χοληστερόλης ή της LDL (χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης) σε περιπτώσεις όπου οι στατίνες (άλλο φάρμακο που μειώνει τη χοληστερόλη) δεν υποδεικνύονται ή δεν είναι καλά ανεκτά.
- Το Cholestagel χρησιμοποιείται, εκτός από μια στατίνη και μια δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης, σε χαμηλότερα επίπεδα χοληστερόλης LDL σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με στατίνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Cholestagel;
Η συνιστώμενη δόση του Cholestagel είναι τέσσερα έως έξι δισκία την ημέρα, τα οποία λαμβάνονται με τροφή και ποτά. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα ή σε δύο διηρημένες δόσεις καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας. Η μέγιστη δόση είναι επτά δισκία ημερησίως, αν ληφθεί μόνη της, και έξι δισκία την ημέρα, εάν ληφθούν με στατίνη.
Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν μια δίαιτα που μειώνει τη χοληστερόλη, την οποία πρέπει να συνεχίσουν να ακολουθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι επίσης απαραίτητο να μετρήσετε τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγξετε την ανταπόκριση του ασθενούς.
Πώς λειτουργεί το Cholestagel;
Το ενεργό συστατικό του Cholestagel, colesevelam, δεν απορροφάται από το σώμα, αλλά παραμένει στο έντερο, όπου δεσμεύεται με ουσίες που ονομάζονται χολικά οξέα, το οποίο το μεταφέρει έξω από το σώμα στα κόπρανα. Δεδομένου ότι τα χολικά οξέα δεν μπορούν να απορροφηθούν στο αίμα, το ήπαρ πρέπει να κάνει περισσότερα χολικά οξέα. Καθώς το ήπαρ χρησιμοποιεί χοληστερόλη για να κάνει χολικά οξέα, αυτό μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης, ιδιαίτερα της LDL χοληστερόλης, μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών παθήσεων.
Πώς έχει μελετηθεί το Cholestagel;
Το Cholestagel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε κύριες μελέτες. Δύο από αυτές τις μελέτες εξέτασαν το Cholestagel που ελάμβανε από μόνο του σε 592 ενήλικες και τρεις εξέτασαν το Cholestagel σε συνδυασμό με μια στατίνη (λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη) σε 491 ενήλικες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης στο τέλος των μελετών. Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια τεσσάρων έως έξι εβδομάδων, με εξαίρεση μια μελέτη για το Cholestagel που ελάμβανε μόνη και διάρκεσε έξι μήνες.
Ποιο είναι το όφελος του Cholestagel κατά τις μελέτες;
Σε μελέτες που έλαβαν μόνο το Cholestagen, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 3, 8 ή 4, 5 g Cholestagel (περίπου έξι έως επτά δισκία) ανέφεραν μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης κατά 15-18% μετά από έξι εβδομάδες . Στην εξάμηνη μελέτη, η μείωση που καταγράφηκε σε έξι εβδομάδες με 3, 8 g Cholestagel (περίπου έξι δισκία) διατηρήθηκε για έξι μήνες. Αντίθετα, οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν ανέφεραν καμία αλλαγή στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης. Η αποτελεσματικότητα του Cholestagel έχει αποδειχθεί ανεξάρτητη από το εάν το φάρμακο λήφθηκε το πρωί, το βράδυ ή δύο φορές την ημέρα.
Από τα αποτελέσματα των τριών μελετών στις οποίες το Cholestagel χορηγήθηκε μαζί με μια στατίνη έχει ως αποτέλεσμα περαιτέρω 8% μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης της LDL με 2, 3 g Cholestagel (περίπου τέσσερα δισκία) και 16% με 3, 8 g του Cholestagel (περίπου έξι δισκία).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Cholestagel;
Σε μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Cholestagel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η μετεωρισμός (αέριο) και η δυσκοιλιότητα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholestagel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Cholestagel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο colesevelam ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με παρεμπόδιση του εντέρου ή των χοληφόρων.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cholestagel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Cholestagel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική θεραπεία εκτός από τη δίαιτα για την παροχή πρόσθετης μείωσης των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που δεν είναι επαρκώς ελέγχεται μόνο με στατίνη και ως συμπληρωματική θεραπεία εκτός από τη δίαιτα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ολικής χοληστερόλης και LDL χοληστερόλης σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία για τους οποίους οι στατίνες θεωρούνται ανεπαρκείς ή ανεπαρκώς ανεκτές. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Cholestagel.
Περισσότερες πληροφορίες για το Cholestagel
Στις 10 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Cholestagel, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe BV. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 10 Μαρτίου 2009.
Για το πλήρες EPAR του Cholestagel, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
