Τι είναι το Cetrotide;
Το Cetrotide αποτελείται από σκόνη και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Το Cetrotide περιέχει τη δραστική ουσία cetrorelix.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cetrotide;
Το Cetrotide χορηγείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε διέγερση των ωοθηκών (θεραπεία υπογονιμότητας κατά την οποία οι ωοθήκες διεγείρονται για να παράγουν περισσότερα από ένα αυγά). Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πρόωρης ωοθυλακιορρηξίας (πρόωρη απελευθέρωση ωαρίων από τις ωοθήκες).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Cetrotide;
Η θεραπεία με το Cetrotide πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία σε αυτό το είδος θεραπείας για προβλήματα γονιμότητας.
Το Cetrodite χορηγείται σε δόσεις των 0, 25 mg ή 3 mg:
- Το Cetrotide 0, 25 mg λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ σε διαστήματα 24 ωρών. Η θεραπεία ξεκινά την ημέρα 5 ή 6 της διέγερσης των ωοθηκών και συνεχίζεται καθ 'όλη την περίοδο διέγερσης των ωοθηκών μέχρι το βράδυ πριν ή το πρωί της ημέρας που αναμένεται η ωοθυλακιορρηξία (απελευθέρωση ωαρίων).
- Το Cetrotide 3 mg χορηγείται ως μία δόση την ημέρα 7 της διέγερσης των ωοθηκών. Εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία, οι ημερήσιες ενέσεις Cetrotide 0, 25 mg μπορούν να ξεκινήσουν τέσσερις ημέρες αργότερα.
Το Cetrotide χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στα κατώτερα τεταρτημόρια της κοιλιάς (κοιλιά). Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων, οι οποίες μπορεί να είναι επικίνδυνες, η πρώτη ένεση πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τα επόμενα 30 λεπτά. Οι μετέπειτα ενέσεις μπορούν να χορηγούνται μόνοι τους, υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής εκπαιδεύεται επαρκώς από τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης και τι πρέπει να κάνει σε αυτή την περίπτωση. Το φάρμακο πρέπει να εγχέεται αργά κάθε μέρα σε διαφορετικά σημεία της κοιλιάς για να μειωθούν οι αντιδράσεις έγχυσης.
Πώς λειτουργεί το Cetrotide;
Η δραστική ουσία του Cetrotide, το cetrorelix, αποκλείει τις επιδράσεις μιας φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ορμόνη απελευθέρωσης ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH). Το LHRH ρυθμίζει την παραγωγή και την έκκριση άλλης ορμόνης, που ονομάζεται ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH), η οποία προκαλεί ωορρηξία κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της στειρότητας, η διέγερση των ωοθηκών χρησιμοποιείται συνήθως για να ωθήσει τις ωοθήκες να παράγουν περισσότερα αυγά. Το Cetrotide, εμποδίζοντας την επίδραση της LHRH, διακόπτει την παραγωγή LH και ως εκ τούτου προλαμβάνει την πρόωρη ωορρηξία, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην απελευθέρωση αυγών που είναι ανώριμα και ακατάλληλα σε τεχνικές όπως η γονιμοποίηση in vitro (IVF).
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Cetrotide;
Η ικανότητα του Cetrotide να αποτρέπει την πρόωρη ωορρηξία μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 814 γυναίκες. Το Cetrotide συγκρίθηκε με ενέσεις αποδέσμευσης ρινικού εκνεφώματος και τριπορρελίνης. Αυτά είναι φάρμακα που δρουν επίσης για την έκκριση της LH, αλλά δρουν με υπερδιέγερση της παραγωγής LHRH σε σημείο που το σώμα σταματά να παράγει LH. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η πρόληψη της πρόωρης παραγωγής LH.
Ποιο είναι το όφελος του Cetrotide κατά τις μελέτες;
Το Cetrotide ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις συγκριτικές θεραπείες για την πρόληψη μιας αιχμής στην παραγωγή LH. Το 95-97% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Cetrotide δεν παρακολούθησε καμία κορυφή LH σε σύγκριση με 98% για τη βουσερελίνη και 97% για την τριπρετρελίνη. Μόλις ολοκληρωθεί η διαδικασία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, παρατηρήθηκε κύηση σε 23% των ασθενών που έλαβαν Cetrotide, σε σύγκριση με το 32% σε συγκριτικές ομάδες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cetrotide;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Cetrotide (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ήπια έως μέτρια υπερδιέγερση των ωοθηκών (η οποία μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια της ίδιας της διαδικασίας διέγερσης των ωοθηκών) και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εμβολιασμού, όπως ερυθρότητα, οίδημα και φαγούρα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cetrotide περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Cetrotide δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην cetrorelix ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία, σε οποιαδήποτε ορμόνη παρόμοια δομή με την ορμόνη που απελευθερώνει γοναδοτροπίνη ή σε εξωγενείς πεπτιδικές ορμόνες (φάρμακα που βασίζονται σε ορμόνες παρόμοιες με το Cetrotide ). Το Cetrotide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, σε γυναίκες που έχουν περάσει από την εμμηνόπαυση ή σε ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cetrotide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Cetrotide αποτελεί ασφαλή και αποτελεσματική εναλλακτική λύση έναντι των υφιστάμενων θεραπειών για την πρόληψη της πρόωρης ωορρηξίας. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cetrotide υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της πρόωρης ωοθυλακιορρηξίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών, ακολουθούμενη από τεχνικές ανάκτησης αυγών και υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cetrotide.
Άλλες πληροφορίες για το Cetrotide:
Στις 13 Απριλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Cetrotide, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Merck Serono Europe Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Απριλίου 2004 και στις 13 Απριλίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Cetrotide, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
