ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Pioglitazone Krka;
Το Pioglitazone Krka είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη. Διατίθεται ως δισκία (15, 30 και 45 mg).
Το Pioglitazone Krka είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Krka είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Actos.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pioglitazone Krka;
Το Pioglitazone Krka ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), ιδιαίτερα εκείνους που είναι υπέρβαροι. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Το Pioglitazone Krka χρησιμοποιείται μόνο του σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν είναι επαρκής.
Το Pioglitazone Krka μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν η μετφορμίνη δεν είναι επαρκής («διπλή θεραπεία»).
Το Pioglitazone Krka μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pioglitazone Krka;
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Pioglitazone Krka είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες έως και 45 mg μία φορά την ημέρα, εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα (ζάχαρη). Το Pioglitazone Krka δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος που χρησιμοποιείται σε άτομα με νεφρική νόσο). Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Η θεραπεία με Pioglitazone Krka θα πρέπει να επανεξετάζεται μετά από 3-6 μήνες και να διακόπτεται σε περίπτωση ασθενών που δεν λαμβάνουν επαρκή οφέλη. Μετά από περαιτέρω ανασκοπήσεις, οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώσουν τη συνέχεια των οφελών που προκύπτουν από τη θεραπεία για τους ασθενείς.
Πώς λειτουργεί το Pioglitazone Krka;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Pioglitazone Krka, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (λιπώδη, μυϊκά και ηπατικά) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που επιτρέπει στο σώμα να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει. Ως αποτέλεσμα, μειώνονται τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και αυτό βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pioglitazone Krka;
Επειδή το Pioglitazone Krka είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Actos. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pioglitazone Krka;
Επειδή το Pioglitazone Krka είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pioglitazone Krka;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pioglitazone Krka έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Actos. Επομένως, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Actos, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Pioglitazone Krka.
Περισσότερες πληροφορίες για την Pioglitazone Krka
Στις 21 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Pioglitazone Krka, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pioglitazone Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2011.
