Τι είναι το Xgeva - denosumab;
Το Xgeva είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία denosumab. Διατίθεται σε φιαλίδια μιας χρήσης που περιέχουν 120 mg denosumab.
Τι χρησιμοποιείται το Xgeva - denosumab;
Το Xgeva χρησιμοποιείται για την πρόληψη επιπλοκών του σκελετικού συστήματος σε ενήλικες με εκτεταμένους στερεούς όγκους των οστών. Τέτοιες επιπλοκές περιλαμβάνουν καταγμάτων, συμπίεση του νωτιαίου μυελού (κατάσταση στην οποία το οστό συμπιέζει τον νωτιαίο μυελό) ή επιπλοκές που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Xgeva - denosumab;
Το Xgeva χορηγείται μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες με μία μόνο υποδόρια ένεση (120 mg) στον μηρό, στην κοιλιά ή στον άνω βραχίονα. Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xgeva.
Πώς λειτουργεί το Xgeva - denosumab;
Η δραστική ουσία στο Xgeva, το denosumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που αναπτύχθηκε για να αναγνωρίσει και να συνδεθεί με μια συγκεκριμένη δομή (το αντιγόνο) που υπάρχει στο σώμα. Το denosumab σχεδιάστηκε για να συνδέεται με ένα αντιγόνο που ονομάζεται RANKL και εμπλέκεται στην ενεργοποίηση των οστεοκλαστών, τα κύτταρα του σώματος που είναι υπεύθυνα για την αποδόμηση του οστικού ιστού. Με δέσμευση στο αντιγόνο και αναστολή της δράσης του, το denosumab μειώνει τον σχηματισμό και τη δραστηριότητα των οστεοκλαστών. Αυτό με τη σειρά του περιορίζει την απώλεια οστικής ουσίας, καθιστώντας λιγότερο πιθανό τα επεισόδια κατάγματος και άλλες σοβαρές επιπλοκές που επηρεάζουν το σκελετικό σύστημα.
Πώς έχει μελετηθεί το Xgeva - denosumab;
Οι επιδράσεις του Xgeva ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Xgeva συγκρίθηκε με το ζολεδρονικό οξύ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη επιπλοκών του σκελετικού συστήματος) σε τρεις σημαντικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις λόγω διαφορετικών τύπων όγκων. Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 2046 ασθενείς με καρκίνο του μαστού. Η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 1 901 άνδρες με καρκίνο του προστάτη που δεν είχαν ανταποκριθεί στην ορμονοθεραπεία. Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 1.776 ασθενείς με προχωρημένους όγκους στερεάς κατάστασης σε διάφορα μέρη του σώματος, με εξαίρεση τον μαστό και τον προστάτη ή με πολλαπλό μυέλωμα (όγκος μυελού των οστών).
Όλες οι μελέτες εξέτασαν τον κίνδυνο εμφάνισης ενός πρώτου «συμβάντος που περιελάμβανε το σκελετικό σύστημα» (όπως κάταγμα, συμπίεση νωτιαίου μυελού ή επεισόδιο που απαιτούσε ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) κατά την περίοδο της μελέτης, το χρονικό διάστημα που παρέμενε μέχρι την εμφάνιση αυτού του συμβάντος.
Ποιο είναι το όφελος του Xgeva - denosumab κατά τις μελέτες;
Το Xgeva έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην καθυστέρηση ενός πρώτου συμβάντος στο σκελετικό σύστημα σε άτομα που συμμετέχουν στις μελέτες. Στην πρώτη και τη δεύτερη μελέτη, το Xgeva μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης ενός πρώτου συμβάντος αυτού του είδους κατά 18% σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ. Στην τρίτη μελέτη, η μείωση του κινδύνου αυτού ήταν 16% σε σύγκριση με το zoledronic acid.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xgeva - denosumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xgeva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή) και η διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xgeva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xgeva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο denosumab ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπασβεστιαιμία (χαμηλότερα από τα φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σοβαρά, χωρίς θεραπεία.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xgeva - denosumab;
Η CHMP επεσήμανε ότι απαιτείται νέα αποτελεσματική θεραπεία των σκελετικών ασθενειών που σχετίζονται με καρκίνο προχωρημένου σταδίου, ειδικά σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, επειδή οι διαθέσιμες σήμερα θεραπείες μπορεί να είναι τοξικές για τα νεφρά. Η επιτροπή έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Xgeva στην πρόληψη συμβάντων που επηρεάζουν το σκελετικό σύστημα και ότι το φάρμακο είναι λιγότερο τοξικό για τους νεφρούς και είναι ευκολότερο να χορηγηθεί από άλλες θεραπείες. Ωστόσο, στο πολλαπλό μυέλωμα, οι συνολικοί ρυθμοί επιβίωσης και εξέλιξης της νόσου (ο χρόνος πριν από την επιδείνωση της νόσου) καταγράφηκαν ήταν χειρότεροι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xgeva απ 'ότι σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με zoledronic acid. συνεπώς, η επιτροπή αποφάσισε ότι οι κίνδυνοι του φαρμάκου υπερτερούν των οφελών αυτής της ομάδας ασθενών. Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xgeva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Xgeva - denosumab
Στις 13 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Xgeva, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xgeva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 06-2011.
