Τι είναι το Apidra;
Το Apidra είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glulisine. Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένα στυλό μιας χρήσης (OptiSet και SoloStar).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Apidra;
Το Apidra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας άνω των έξι ετών με διαβήτη όταν χρειάζονται ινσουλίνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Apidra;
Το Apidra χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό ή στον ώμο ή με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης. Σε κάθε ένεση συνιστάται να αλλάξετε τη θέση της ένεσης για να αποφύγετε αλλαγές στο δέρμα (όπως πάχυνση) που μπορεί να κάνει την ινσουλίνη λιγότερο αποτελεσματική από την αναμενόμενη. Για να βρείτε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση, είναι απαραίτητο να παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα του ασθενούς.
Το Apidra θα πρέπει να χορηγείται έως και 15 λεπτά πριν από τα γεύματα ή αμέσως μετά τα γεύματα. Το Apidra είναι ινσουλίνη βραχείας δράσης που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενδιάμεσες ή παρατεταμένες ινσουλίνες ή με ανάλογα ινσουλίνης (τροποποιημένες μορφές ινσουλίνης). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Πώς λειτουργεί το Apidra;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Το Apidra είναι μια υποκατάστατη ινσουλίνη πολύ παρόμοια με την ινσουλίνη που παράγεται από το σώμα.
Το ενεργό συστατικό του Apidra, η ινσουλίνη glulisine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA", δηλαδή παράγεται από ένα βακτήριο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη glulisine.
Η ινσουλίνη glulisine διαφέρει ελαφρώς από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Χάρη σε αυτή τη διαφορά, η ινσουλίνη glulisine δρα πιο γρήγορα και η δράση έχει βραχύτερη διάρκεια από την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης. Η αντικατάσταση ινσουλίνης δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισέλθει στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Apidra;
Το Apidra, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη μακράς δράσης, έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (στις οποίες ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη) σε δύο μελέτες που περιλαμβάνουν συνολικά 1.449 ενήλικες και ένα μελέτη που περιελάμβανε 572 παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ τεσσάρων και 17 ετών.
Σε διαβήτη τύπου 2 (όπου ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη), το Apidra μελετήθηκε σε μελέτη που περιελάμβανε 878 ενήλικες. Σε αυτή τη μελέτη, το Apidra χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη ενδιάμεσης δράσης και με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Και στις τέσσερις μελέτες, το Apidra συγκρίθηκε με άλλες ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη ή ινσουλίνη lispro). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μιας ουσίας που υπάρχει στο αίμα, η οποία ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το επίπεδο αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης αίματος.
Ποιο είναι το όφελος του Apidra κατά τις μελέτες;
Ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα με το Apidra ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικός με αυτόν που επιτυγχάνεται με συγκριτικές ινσουλίνες. Σε όλες τις μελέτες, η μεταβολή στο επίπεδο HbA1c που παρατηρήθηκε με το Apidra ήταν παρόμοια με εκείνη που καταγράφηκε με συγκριτικές ινσουλίνες.
Στην πρώτη μελέτη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1, μετά από έξι μήνες σημειώθηκε μείωση 0, 14% (από 7, 60% σε 7, 46%) και 0, 14% με ινσουλίνη lispro. Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν στη δεύτερη μελέτη σε ενήλικες, όπου το Apidra συγκρίθηκε με φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη. Στη μελέτη των παιδιών και των εφήβων, το Apidra και η ινσουλίνη lispro προκάλεσαν παρόμοιες αλλαγές στο επίπεδο της HbA1c μετά από έξι μήνες. Ωστόσο, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες για να αποδειχθεί εάν το Apidra ήταν αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε μείωση κατά 0, 46% στο επίπεδο της HbA1c μετά από έξι μήνες θεραπείας με Apidra σε σύγκριση με 0, 30% με φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Apidra;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Apidra (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Apidra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Apidra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη glulisine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ήδη υπογλυκαιμία. Είναι επίσης πιθανό οι δόσεις του Apidra να προσαρμοστούν όταν χορηγούνται με άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apidra;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apidra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των έξι ετών, όταν απαιτείται θεραπεία με ινσουλίνη. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Apidra.
Περισσότερες πληροφορίες για το Apidra:
Στις 27 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi-Aventis Deutschland GmbH για την Apidra. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Σεπτεμβρίου 2009.
Το πλήρες EPID για το Apidra μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
