Τι είναι Yondelis;
Το Yondelis είναι μια σκόνη που παρασκευάζεται σε διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό τραβεκτεδίνη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yondelis;
Το Yondelis ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, έναν τύπο καρκίνου που αναπτύσσεται από τους μαλακούς ιστούς στήριξης του σώματος. Χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ifosfamide (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) δεν είναι πλέον αποτελεσματική ή όταν αυτά τα φάρμακα δεν μπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με σάρκωμα μαλακών μορίων είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται "σπάνια" και το Yondelis χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Μαΐου 2001.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Yondelis;
Το Yondelis πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου). Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ειδικευμένους ογκολόγους (γιατρούς εξειδικευμένους στη θεραπεία του καρκίνου) ή σε άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρμάκων (δηλαδή μπορούν να καταστρέψουν τα κύτταρα).
Η συνιστώμενη δόση του Yondelis είναι 1, 5 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογισμένη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς), χορηγούμενη ως μία μόνο έγχυση για 24 ώρες κάθε τρεις εβδομάδες. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι να ωφεληθεί ο ασθενής. Η χορήγηση του Yondelis από την κεντρική φλεβική γραμμή συνιστάται (μέσω ενός λεπτού σωλήνα που οδηγεί από το δέρμα στις κύριες φλέβες, λίγο πάνω από την καρδιά). Για να αποφευχθεί ο έμετος και να προστατευθεί το ήπαρ, η δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές) πρέπει να χορηγείται με έγχυση πριν από κάθε δόση του Yondelis. Σε περίπτωση ανωμαλιών στο αίμα (π.χ. χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων), η ένεση του Yondelis πρέπει να καθυστερήσει ή να μειωθεί η δόση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Yondelis;
Η δραστική ουσία του Yondelis, τραβεκτεδίνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Αυτή είναι η συνθετική εκδοχή μιας χημικής ουσίας που εξήχθη αρχικά από ένα είδος χιτωνόζης ή "ascidian" (ένα θαλάσσιο ασπόνδυλο). Ο καρκίνος είναι μια ασθένεια στην οποία τα κύτταρα διαιρούνται πολύ γρήγορα, συνήθως λόγω της δυσλειτουργίας των γονιδίων τους. Η τραβεκτεδίνη δρα δεσμεύοντας το DNA, το χημικό μόριο από το οποίο παράγονται τα γονίδια και εμποδίζοντας κάποια γονίδια σε ανθρώπινα κύτταρα να αυξήσουν τη δραστηριότητά τους. Με αυτό τον τρόπο τα κύτταρα δεν είναι πλέον σε θέση να χωρίσουν γρήγορα και η ανάπτυξη διαφόρων τύπων όγκων, συμπεριλαμβανομένου του σαρκώματος, επιβραδύνεται.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί για το Yondelis;
Οι επιδράσεις του Yondelis ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Yondelis αναλύθηκε επίσης σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 266 ασθενείς με λιποσάρκωμα (σάρκωμα που προέρχεται από λιπώδη κύτταρα) ή λειομυοσάρκωμα (ένα σάρκωμα που προέρχεται από "ομαλά" ή ακούσια μυϊκά κύτταρα) σε προχωρημένο ή μεταστατικό στάδιο (που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Όλοι οι ασθενείς είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ifosfamide, αλλά η θεραπεία είχε πάψει να είναι αποτελεσματική. Η μελέτη συνέκρινε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα του Yondelis: τρεις φορές το μήνα ή μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ζωής των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου. Την εποχή της αξιολόγησης η μελέτη ήταν ακόμη σε εξέλιξη.
Ποιο είναι το όφελος του Yondelis κατά τις μελέτες;
Το Yondelis ήταν πιο αποτελεσματικό όταν χορηγήθηκε μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες από το άλλο δοσολογικό σχήμα. Οι ασθενείς που το έλαβαν μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες έζησαν κατά μέσο όρο 3, 8 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 2, 1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yondelis τρεις φορές το μήνα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Yondelis;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Yondelis (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος (δείκτης καταβολισμού, δηλ. Αποσάθρωση, μυς) και κρεατινίνη (ενζυμικός δείκτης νεφροπάθειας) (μείωση του αριθμού ουδετερόφιλων, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), λευκοπενία (μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αίματος, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης, κόπωση, εξασθένιση (αδυναμία), υπερλιπιδαιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα) και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων αίματος (αμινοτρανσφεράση αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αλκαλική φωσφατάση και γ-γλουταμυλοτρανσφεράση). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yondelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Yondelis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραβεκτεδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές ή ανεξέλεγκτες λοιμώξεις οποιουδήποτε είδους ή σε συνδυασμό με το εμβόλιο κίτρινου πυρετού ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yondelis;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yondelis υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων μετά από αποτυχία της θεραπείας με ανθρακυκλίνη και ifosfamide ή που δεν είναι επιλέξιμες λαμβάνουν τέτοιους πράκτορες. Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι ενδείξεις των επιδράσεων του Yondelis βασίζονται κυρίως στη θεραπεία του λιποσάρκωμα και του λεμοσιοσαρκώματος. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Yondelis.
Το Yondelis εγκρίθηκε σε "εξαιρετικές περιπτώσεις". Αυτό σημαίνει ότι, δεδομένου ότι η ασθένεια ήταν σπάνια, δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το Yondelis. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες κάθε χρόνο και, αν χρειαστεί, θα ενημερώνεται.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Yondelis;
Η εταιρεία που παράγει Yondelis θα συνεχίσει να αξιολογεί ποιοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να ανταποκριθούν στο φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες για το Yondelis
Στις 17 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Yondelis, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pharma Mar, SA.
Για μια περίληψη της γνωμοδότησης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Yondelis μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009.
