Τι είναι το Simbrinza και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - brinzolamide, brimonidine;
Το Simbrinza είναι μια σταγόνα για το μάτι που περιέχει δύο δραστικά συστατικά: μπρινζολαμίδη και τρυγική βριμονιδίνη . Το Simbrinza χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού) σε ενήλικες ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση (υψηλή ενδοφθάλμια πίεση) ή σε ασθενείς με κατάσταση γνωστή ως γλαύκωμα ανοικτής γωνίας. Το Simbrinza χρησιμοποιείται όταν επιχειρείται θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο ένα δραστικό συστατικό χωρίς να μειώνεται επαρκώς η ενδοφθάλμια πίεση.
Πώς χρησιμοποιείται το Simbrinza - brinzolamide, brimonidine;
Μια σταγόνα Simbrinza χορηγείται στο προσβεβλημένο μάτι ή στα μάτια δύο φορές την ημέρα. Εάν άλλες οφθαλμικές σταγόνες χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα για τη μείωση της πίεσης του οφθαλμού, αυτές πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 5 λεπτών. Το Simbrinza μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς το Simbrinza - brinzolamide, brimonidine δουλεύουν;
Το γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (μια κατάσταση στην οποία το υδατικό υγρό, δηλαδή το υγρό που υπάρχει μέσα στο βολβό του ματιού, δεν μπορεί να ρεύσει σωστά) και άλλες αιτίες οφθαλμικής υπέρτασης αυξάνουν τον κίνδυνο βλάβης στον αμφιβληστροειδή και στο οπτικό νεύρο (το νεύρο που μεταδίδει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας σοβαρή απώλεια όρασης και ακόμη και τύφλωση. Τα δραστικά συστατικά του Simbrinza, της βρινζολαμίδης και της τρυγικής βριμονιδίνης, προάγουν τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μειώνοντας την παραγωγή υδατικού υγρού. Η μπρινζολαμίδη λειτουργεί παρεμποδίζοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται καρβονική ανυδράση, το οποίο παράγει το όξινο ανθρακικό άλας που είναι απαραίτητο για την παραγωγή υδατικού υγρού, ενώ η τρυγική βριμονιδίνη μπλοκάρει ένα άλλο ένζυμο γνωστό ως αδενυλική κυκλάση, που εμπλέκεται επίσης στην παραγωγή υδατικού χυμού. Η βριμονιδίνη αυξάνει επίσης την αποστράγγιση του υδατικού υγρού από το μπροστινό μέρος του ματιού. Και τα δύο φάρμακα έχουν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά στην ΕΕ για μερικά χρόνια για να μειώσουν την πίεση των ματιών, αλλά ο συνδυασμός τους μειώνει την εσωτερική πίεση στο μάτι πιο αποτελεσματικά από τη μονοθεραπεία.
Ποιο όφελος έδειξε το Simbrinza - brinzolamide, brimonidine κατά τις μελέτες;
Το Simbrinza έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία με βρινζολαμίδη ή τρυγική βριμονιδίνη στη μείωση της πίεσης του οφθαλμού. Διεξήχθη μια κύρια μελέτη σε 560 ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοικτής γωνίας, στις οποίες η μέση ενδοφθάλμια πίεση πριν από τη θεραπεία, μετρούμενη σε μονάδες που ονομάζονται mmHg, ήταν 26 mmHg. Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από 3 μήνες ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Simbrinza (μέση μείωση κατά 7, 9 mmHg) σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν αγωγή με βρινζολαμίδη ή τρυγική βριμονιδίνη (6, 5 και 6, 4 mmHg, αντίστοιχα). Μια δεύτερη κύρια μελέτη σε 890 ασθενείς συνέκρινε το Simbrinza με μια συνδυασμένη θεραπεία της βρινζολαμίδης και της τρυγικής βριμονιδίνης που χορηγήθηκε χωριστά σε σταγόνες. Το Simbrinza έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία συνδυασμού. Η μέση μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης που καταγράφηκε με το Simbrinza μετά από 3 μήνες ήταν 8, 5 mmHg συγκριτικά με τη μείωση των 8, 3 mmHg που ανιχνεύτηκε με τον θεραπευτικό συνδυασμό.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Simbrinza - brinzolamide, brimonidine;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν στις μελέτες με το Simbrinza ήταν η υπεραιμία του επιπεφυκότα (κόκκινα μάτια) και οι αλλεργικές αντιδράσεις που επηρέασαν το μάτι, που αφορούσαν περίπου το 6-7% των ασθενών, καθώς και δυσγευσία (διαταραχές της αίσθησης γεύσης) που παρατηρήθηκε σε περίπου 3% των ασθενών. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simbrinza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Simbrinza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή σε σουλφοναμίδες (κατηγορία αντιβιοτικών). Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα είδη αντικαταθλιπτικών φαρμάκων, σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη της νεφρικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση (παρουσία περίσσειας οξέος στο αίμα, που προκαλείται από υπερβολική συσσώρευση χλωρίου). Η θεραπεία με Simbrinza αντενδείκνυται σε βρέφη ή παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Simbrinza - brinzolamide, brimonidine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι το Simbrinza έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία με ένα ή το άλλο δραστικό συστατικό και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το συνδυασμό των ξεχωριστά χορηγούμενων δραστικών συστατικών οφθαλμικές σταγόνες. Το γεγονός της χορήγησης και των δύο δραστικών συστατικών σε μία μόνο σταγόνα βελτιώνει την ευκολία της θεραπείας και την προσκόλλησή της σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με βριμονιδίνη ή μπρινζολαμίδη που χορηγούνται ως μονοθεραπεία. Παρέχει επίσης οφέλη σε όσους χρειάζονται θεραπεία συνδυασμού αλλά δεν είναι κατάλληλα για θεραπεία με τους ήδη εγκεκριμένους συνδυασμούς που βασίζονται στο φαρμακευτικό προϊόν τιμολόλη. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν με το Simbrinza αντανακλούσαν τα αναμενόμενα συμβάντα με τη χορήγηση των μεμονωμένων δραστικών συστατικών και δεν δημιούργησαν σοβαρές ανησυχίες. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι τα οφέλη του Simbrinza υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθούν για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Simbrinza - brinzolamide, brimonidine;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Simbrinza χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Simbrinza, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Simbrinza - βρινζολαμίδη, βριμονιδίνη
Στις 18 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Simbrinza, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Simbrinza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2014.
