Τι είναι το Panretin;
Το Panretin είναι ένα πήκτωμα που περιέχει το δραστικό συστατικό αλιρετινοΐνη (0, 1%).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Panretin;
Το πήκτωμα Panretin ενδείκνυται για τη θεραπεία δερματικών αλλοιώσεων (διόγκωση ή διόγκωση) σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi, έναν τύπο καρκίνου του δέρματος και ασθενείς με AIDS. Το Panretin χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου:
• οι βλάβες δεν είναι εξελκωμένες ή λεμφοειδείς (το δέρμα δεν σπάει και οι βλάβες δεν διογκώνονται με υγρά).
• οι βλάβες δεν ανταποκρίνονται στην αντιρετροϊκή θεραπεία στην οποία υποβλήθηκε ο ασθενής.
• δεν αναφέρονται ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία.
• ο ασθενής δεν χρειάζεται την προβλεπόμενη θεραπεία για σπλακμό σπλαγχνικού Kaposi (εσωτερική).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Panretin;
Η θεραπεία με Panretin πρέπει να ξεκινά και να ακολουθείται μόνο από ειδικούς γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με σάρκωμα Kaposi. Το Panretin εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα σε αλλοιώσεις του δέρματος, αποφεύγοντας τη χρήση σε υγιές δέρμα και χρησιμοποιώντας επαρκή ποσότητα προϊόντος για την κάλυψη κάθε βλάβης με ένα γενναιόδωρο στρώμα. Η γέλη πρέπει να αφεθεί να στεγνώσει για 3-5 λεπτά πριν καλύψει το τμήμα με ρούχο. Η συχνότητα των εφαρμογών μπορεί να αυξηθεί έως και 3-4 φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανοχή στη θεραπεία μεμονωμένων βλαβών. Γενικά, η Panretin εφαρμόζεται στις βλάβες αρχικά για έως και 12 εβδομάδες. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί και μετά από αυτή την περίοδο μόνο σε περίπτωση τραυματισμών που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία. Το Panretin ενδείκνυται σε αρσενικούς ασθενείς. οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε γυναίκες είναι πολύ σπάνιες, καθώς οι γυναίκες σπάνια συμβάλλουν στο σάρκωμα του Kaposi.
Πώς λειτουργεί το Panretin;
Η δραστική ουσία του Panretin, αλιρετινοΐνη, είναι αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει στην ομάδα των ρετινοειδών, ουσιών που προέρχονται από τη βιταμίνη Α. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της αλιρετινοΐνης στο σάρκωμα Kaposi δεν είναι ακόμη γνωστός.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Panretin;
Το Panretin έχει μελετηθεί σε δύο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων, στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με σάρκωμα Kaposi, από συνολικά 402 άτομα, στους οποίους η αποτελεσματικότητα του Panretin συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (ουσία χωρίς επιδράσεις στο σώμα. στην περίπτωση αυτή, το πήκτωμα χωρίς το δραστικό συστατικό). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η γενική ανταπόκριση στη θεραπεία, δηλαδή η ανταπόκριση των θεραπευμένων βλαβών (η περιοχή που επηρεάστηκε από τη βλάβη μειώθηκε, η διόγκωση εξασθενήθηκε).
Ποιο είναι το όφελος του Panretin κατά τις μελέτες;
Και στις δύο μελέτες, το Panretin ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, με γενική ανταπόκριση στη θεραπεία σε 35% και 37% των ασθενών που έλαβαν Panretin σε σύγκριση με το 18% και το 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Panretin;
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Panretin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο ερύθημα (ερυθρότητα, συμπτώματα που προκαλούν θρόμβωση, ερεθισμός), κνησμός, δερματικές διαταραχές (ρωγμές, κλίμακες, κρούστα, έκκριση, διαβήτη) καύση, ερεθισμός). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Panretin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Panretin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ρητινοειδή γενικά, στην αλιρετινοΐνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το Panretin δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Το Panretin επίσης δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία βλαβών κοντά σε άλλες δερματικές διαταραχές.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Panretin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Panretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την τοπική θεραπεία δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi που σχετίζονται με το AIDS και συνεπώς συνέστησε να εκδοθεί άδεια εμπορίας του προϊόντος.
Άλλες πληροφορίες για το Panretin:
Στις 11 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για τον Panretin, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2005. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Eisai Ltd.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Panretin διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2007
