φάρμακα

Azopt - brinzolamide

Τι είναι το Azopt;

Το Azopt είναι ένα λευκό εναιώρημα που χρησιμοποιείται ως οφθαλμική σταγόνα, που περιέχει τη δραστική ουσία brinzolamide (10 mg / ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το AZOPT;

Το AZOPT ενδείκνυται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (δηλαδή της πίεσης στο εσωτερικό του ματιού) σε ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού) ή γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (μια ασθένεια στην οποία παρατηρείται αύξηση της πίεσης των ματιών λόγω του γεγονότος ότι το υδατοειδές υγρό δεν μπορεί να ρέει έξω από το μάτι). Χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε β-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αυτών των καταστάσεων) ή ως μονοθεραπεία (μόνο) σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν β-αναστολείς ή εάν αυτά τα φάρμακα αποδειχθούν αναποτελεσματικά. .

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Azopt;

Η δοσολογία του Azopt είναι μία σταγόνα στο μάτι ή στα προσβεβλημένα μάτια δύο φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν καλύτερη ανταπόκριση δίνοντας μια πτώση τρεις φορές την ημέρα. Είναι απαραίτητο να ανακινήσετε το εναιώρημα πριν από τη χρήση.

Η χρήση του Azopt δεν συνιστάται σε ασθενείς με ηπατική νόσο, δεδομένης της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτή την κατηγορία ασθενών. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Δεν έχει συγκεντρωθεί επαρκής εμπειρία σχετικά με την παιδιατρική χρήση του Azopt.

Πώς λειτουργεί το Azopt;

Η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης προκαλεί βλάβη στον αμφιβληστροειδή (η ευαίσθητη στο φως μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο (νεύρο που χρησιμοποιείται για την αποστολή σημάτων από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο), προκαλώντας σοβαρή απώλεια όρασης. και ακόμη και τύφλωση. Με τη μείωση της πίεσης, το Azopt μειώνει τον κίνδυνο τραυματισμού.

Η δραστική ουσία στο Azopt, brinzolamide, είναι ένας αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης, ο οποίος λειτουργεί παρεμποδίζοντας το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ιόντων δισανθρακικού άλατος στο σώμα. Το δισανθρακικό είναι απαραίτητο για την παραγωγή υδατικού χυμού (το διαφανές υγρό που υπάρχει στο μάτι).

Με την παρεμπόδιση της παραγωγής δισανθρακικού άλατος στο μάτι, το Azopt επιβραδύνει την παραγωγή υδατικού υγρού, μειώνοντας την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Azopt;

Η αποτελεσματικότητα του Azopt εξετάστηκε σε επτά κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 173 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση. Σε τρεις μελέτες, το Azopt που δόθηκε ως μονοθεραπεία δύο ή τρεις φορές την ημέρα συγκρίθηκε με το δορζολαμίδιο (άλλος αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης) και με την τιμολόλη (έναν βήτα αναστολέα). Δύο από αυτές τις μελέτες διάρκεσαν τρεις μήνες, ενώ η τρίτη, στην οποία το Azopt συγκρίθηκε με την τιμολόλη, διήρκεσε 18 μήνες. Σε δύο μελέτες η αποτελεσματικότητα του Azopt, του dorzolamide ή του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) συγκρίθηκε ως πρόσθετη θεραπεία με timolol σε διάστημα τριών μηνών. Τέλος, δύο μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Azopt που λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως με εκείνη της τιμολόλης, όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία με την τραβοπρόστη (ένα ανάλογο προσταγλανδίνης) για περισσότερες από 12 εβδομάδες από σύνολο 390 ασθενών.

Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ενδοφθάλμιας πίεσης που μετρήθηκε σε "χιλιοστόμετρα υδραργύρου" (mmHg).

Ποιο είναι το όφελος του Azopt σύμφωνα με τις μελέτες;

Στη μονοθεραπεία, το Azopt ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την τιμολόλη. Το Azopt προκάλεσε μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης μεταξύ 2, 7 και 5, 7 mmHg σε σύγκριση με μείωση μεταξύ 5, 2 και 6, 0 mmHg που βρέθηκε με τιμολόλη. Σε έναν ασθενή με γλαύκωμα, η πίεση του οφθαλμού είναι γενικά υψηλότερη από 21 mmHg.

Το Azopt βρέθηκε να είναι εξίσου αποτελεσματικό με το dorzolamide όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή ως πρόσθετη θεραπεία για την τιμολόλη, αναφέροντας μειώσεις της πίεσης που κυμαίνονται από 3, 4 έως 5, 7 mmHg. Οι μειώσεις που παρουσιάστηκαν με το δορζολαμίδιο κυμαίνονταν από 4, 3 έως 4, 9 mmHg. Το Azopt ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο ως πρόσθετο στην τιμολόλη.

Όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία με την τραβοπρόζη, το Azopt έδειξε την ίδια αποτελεσματικότητα με την τιμολόλη στη μείωση της πίεσης του οφθαλμού. Και στις δύο μελέτες, η προσθήκη του Azopt ή της τιμολόλης είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μείωση της πίεσης του οφθαλμού περίπου 3, 5 mmHg μετά από 12 εβδομάδες.

Γενικά, το Azopt έδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα ανεξάρτητα από τη δοσολογία (πρόσληψη δύο ή τρεις φορές την ημέρα). Ωστόσο, τα αποτελέσματα των μελετών έδειξαν ότι μπορεί να παρατηρηθεί μεγαλύτερη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης με τη χορήγηση των σταγόνων τρεις φορές την ημέρα.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Azopt;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Azopt (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα), κεφαλαλγία, βλεφαρίτιδα (φλεγμονή των βλεφάρων), θολή όραση, ερεθισμός των ματιών, οφθαλμική έκκριση, οφθαλμική φαγούρα, αίσθημα ξένου σώματος στο μάτι, οφθαλμική υπεραιμία (κόκκινα μάτια) και ξηροστομία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azopt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Azopt δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βρινζολαμίδη, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά ή σε σουλφοναμίδες (όπως μερικά αντιβιοτικά). Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή υπερχλωραιμική οξέωση (περίσσεια οξέος στο αίμα που προκαλείται από την υπερβολική παρουσία χλωριδίου). Το Azopt περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να κάνει μαλακούς φακούς επαφής αδιαφανείς. Ως εκ τούτου, οι άνθρωποι που φορούν μαλακούς φακούς επαφής θα πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Azopt;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Azopt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση της υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης σε περιπτώσεις οφθαλμικής υπέρτασης ή γλαυκώματος ανοιχτής γωνίας και συνεπώς συνέστησε να δοθεί άδεια την εμπορία του προϊόντος.

Περισσότερες πληροφορίες για την Azopt

Στις 9 Μαρτίου 2000, η ​​Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το σύνολο της Ευρωπαϊκής Ένωσης στην Alcon Laboratories (UK) Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Μαρτίου 2005.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Azopt διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 06-2008.