φάρμακα υπέρτασης

Αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη Mylan

Τι είναι το Amlodipina / Valsartan Mylan και για το οποίο χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;

Το Amlodipine / Valsartan Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) που δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη. Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.

Η αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη. Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Amlodipine / Valsartan Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία Exforge. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.

Πώς χρησιμοποιείται το Amlodipine / Valsartan Mylan;

Η αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη Mylan διατίθεται ως δισκία (5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης · 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης · 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης). Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα από το στόμα με νερό. Συνιστάται ο ασθενής να παίρνει αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη ως ξεχωριστά δισκία ή κάψουλες πριν από τη μετάβαση στο συνδυασμένο δισκίο. Η δοσολογία του δισκίου που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που πήρε προηγουμένως ο ασθενής.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς λειτουργεί το Amlodipine / Valsartan Mylan;

Η αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη Mylan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη. Και τα δύο αντιϋπερτασικά φάρμακα διατίθενται ξεχωριστά στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τα μέσα της δεκαετίας του '90. Δρουν με παρόμοιο τρόπο τη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν. Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης μειώνονται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο.

Η αμλοπιδίνη είναι ένας αναστολέας διαύλων ασβεστίου. Αποκλείει συγκεκριμένους διαύλους στην κυτταρική επιφάνεια μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται κανονικά στα κύτταρα. Όταν το ασβέστιο διεισδύει στα κύτταρα των μυών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, προκαλεί συστολή. Με τη μείωση της ροής του ασβεστίου στα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αναστέλλει τη συστολή των κυττάρων, προάγοντας έτσι τη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.

Η βαλσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη II, η βαλσαρτάνη αποκλείει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία.

Ποιο είναι το όφελος του Amlodipine / Valsartan Mylan κατά τις μελέτες;

Επειδή το Amlodipine / Valsartan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς, το Exforge. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Amlodipine / Valsartan Mylan;

Επειδή το Amlodipine / Valsartan Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε η Amlodipine / Valsartan Mylan;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Amlodipine / Valsartan Mylan έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο / συγκρίσιμο με το Exforge. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Exforge, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Amlodipine / Valsartan Mylan στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Amlodipine / Valsartan Mylan;

Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Amlodipine / Valsartan Mylan αναπτύχθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Βάσει αυτού του σχεδίου, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Amlodipine / Valsartan Mylan περιλαμβάνονται πληροφορίες για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες για το Amlodipina / Valsartan Mylan

Για την πλήρη έκδοση EPAR του Amlopidine / Valsartan Mylan, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Amlopidine / Valsartan Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.