ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ

Τι είναι το Avaglim;

Το Avaglim είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη. Διατίθεται ως τριγωνικά δισκία (ροζ: 4 mg ροσιγλιταζόνη και 4 mg glimeperide, κόκκινα: 8 mg ροσιγλιταζόνη και 4 mg γλιμεπερίτη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Avaglim;

Το Avaglim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 (επίσης γνωστό ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Το Avaglim χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν επαρκώς τη γλυκόζη (ζάχαρη) στο αίμα με επαρκή δόση σουλφονυλουρίας (ένας τύπος φαρμάκου κατά του διαβήτη) και για τον οποίο η μετφορμίνη (άλλος τύπος φαρμάκου κατά του διαβήτη) -διαβήτες) δεν είναι κατάλληλη. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Avaglim;

Το Avaglim λαμβάνεται μία φορά την ημέρα αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος, συνήθως το πρώτο

πρωινό. Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν το Avaglim σε ασθενείς με κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), όπως ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα.

Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με ξεχωριστά δισκία που περιέχουν μόνο ροσιγλιταζόνη ή σουλφονυλουρία και στη συνέχεια, όταν επιτευχθεί έλεγχος, μεταβείτε στο δισκίο που περιέχει τον συνδυασμό. Η δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 4 mg / 4 mg, το οποίο μπορεί να αυξηθεί μέχρι 8 mg / 4 mg μετά από οκτώ εβδομάδες, αν είναι απαραίτητο, αλλά αυτό απαιτεί προσοχή λόγω του κινδύνου κατακράτησης υγρών. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπογλυκαιμίας, επιστρέψτε στα ξεχωριστά δισκία, έτσι ώστε να μπορείτε να προσαρμόσετε τη δόση της γλιμεπιρίδης.

Πώς λειτουργεί το Avaglim;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια που οφείλεται στο γεγονός ότι το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Avaglim περιέχει δύο δραστικές ουσίες που εκτελούν διαφορετική δράση. Η ροσιγλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (στον λιπώδη ιστό, τους μυς και το συκώτι) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, έτσι ώστε το σώμα να χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει. Η γλιμεπιρίδη είναι μια σουλφονυλουρία, η οποία διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη. Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση της γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα, γεγονός που βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Avaglim;

Δεδομένου ότι η ροσιγλιταζόνη έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2000 με την ονομασία Avandia, οι μελέτες της ροσιγλιταζόνης έχουν εγκριθεί ως βάση για την Avaglim. Το Glimeperide διατίθεται στην ΕΕ από το 1995. Για τις γλιμεπιρίδες χρησιμοποιήθηκαν πληροφορίες από επιστημονικές δημοσιεύσεις. Επιπλέον, διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για τη σύγκριση του συνδυασμού των δύο δραστικών ουσιών με κάθε ουσία μόνη της, σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε προηγούμενη αγωγή και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με μόνο μία από τις ουσίες απέτυχε να ελέγξει το επίπεδο ζάχαρης στο του αίματος. Σε αυτές τις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) στο αίμα, γεγονός που δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.

Ποιο είναι το όφελος του Avaglim κατά τις μελέτες;

Και στις τέσσερις μελέτες, ο συνδυασμός ροσιγλιταζόνης και γλιμεπρίδης ήταν πιο αποτελεσματικός από οποιοδήποτε από τα συστατικά που χρησιμοποιήθηκαν μόνα τους για τη μείωση των επιπέδων HbA1c.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Avaglim;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Avaglim (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) και το οίδημα (οίδημα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avaglim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Avaglim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροσιγλιταζόνη, τη γλιμεπιρίδη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ένα «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο» όπως ασταθής στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου). στήθος μεταβλητή σε ένταση) ή σε ορισμένους τύπους καρδιακής ανεπάρκειας, ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

Ούτε θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη ή σε ασθενείς που έχουν επιπλοκές του διαβήτη (διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό κώμα). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Είναι πιθανό η δοσολογία του Avaglim να αλλάξει εάν ληφθεί με μερικά άλλα φάρμακα όπως η γεμφιβροζίλη ή η ριφαμπικίνη: Ο πλήρης κατάλογος δίδεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avaglim;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα της προσθήκης του

η ροσιγλιταζόνη σε σουλφονυλουρίες, ειδικά στην γλιμεπιρίδη, έχει αποδειχθεί ικανοποιητικά. έκρινε ότι τα οφέλη του Avaglim είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ασθενείς που δεν μπορούν να αποκτήσουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με βέλτιστες δόσεις σουλφονυλουριών μόνο και για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ανεπαρκής λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξία. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την Avaglim.

Περισσότερες πληροφορίες για το Avaglim

Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SmithKline Beecham plc για την Avaglim.

Για το πλήρες κείμενο της αξιολόγησης (EPAR) του Avaglim κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2008.