Τι είναι το Spedra - χρησιμοποιείται το Avanafil;
Το Spedra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με στυτική δυσλειτουργία (που ονομάζεται επίσης ανικανότητα), η οποία είναι η αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης μιας στύσης επαρκούς για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα. Προκειμένου το φάρμακο να είναι αποτελεσματικό, απαιτείται σεξουαλική διέγερση.
Περιέχει το δραστικό συστατικό avanafil .
Πώς χρησιμοποιείται το Spedra - Avanafil;
Το Spedra διατίθεται ως δισκία (50, 100 και 200 mg) και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, που λαμβάνεται περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική σχέση. οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από μία δόσεις την ημέρα. Το Spedra μπορεί να ληφθεί με άφθονο ή κενό στομάχι. Εάν ληφθεί με πλήρη στομάχι, μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος για να αρχίσει να λειτουργεί το φάρμακο. Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί όπου είναι απαραίτητο. μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή λήψη ορισμένων άλλων φαρμάκων. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Spedra - Avanafil;
Η δραστική ουσία του Spedra, το avanafil, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)". Λειτουργεί με το αποκλεισμό του ενζύμου φωσφοδιεστεράση, το οποίο φυσιολογικά διαλύει μια ουσία γνωστή ως κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP). Το cGMP παράγεται στο πέος κατά τη διάρκεια φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης, όπου προκαλεί τη χαλάρωση των μυών των σπηλαιωδών σωμάτων (του σπογγώδους ιστού που υπάρχει στο πέος), γεγονός που ευνοεί τη ροή αίματος στα σπηλαιώδη σώματα και κατά συνέπεια μια στύση. Με την παρεμπόδιση της υποβάθμισης της cGMP, το Spedra ενισχύει την επίδρασή του στη στυτική λειτουργία. Ωστόσο, η σεξουαλική διέγερση εξακολουθεί να είναι απαραίτητη για την παραγωγή στύσης.
Ποιο είναι το όφελος του Spedra - Avanafil σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Spedra μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3 400 ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία. Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε ασθενείς που προσελήφθησαν από το γενικό πληθυσμό. Ωστόσο, καθώς ορισμένες καταστάσεις που συνδέονται με τη στυτική δυσλειτουργία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ανταπόκριση στη θεραπεία, η δεύτερη μελέτη αφορούσε κυρίως ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία και διαβήτη και τα τρίτα υποκείμενα μελέτης με στυτική δυσλειτουργία δευτερογενή σε χειρουργική επέμβαση προστάτη. Σε αυτές τις μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν 12 εβδομάδες, οι διαφορετικές δοσολογίες του Spedra που ελήφθησαν περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική σχέση συγκρίθηκαν με το εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο). Οι κύριες παράμετροι της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν το ποσοστό των στύσεων επαρκούς διάρκειας ώστε να επιτρέπεται μια πλήρης σεξουαλική σχέση, το ποσοστό κολπικών διεισδύσεων και οι μεταβολές της βαθμολογίας για την αξιολόγηση της στυτικής λειτουργίας. Σε όλες τις μελέτες, το Spedra ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. Στην πρώτη μελέτη, το Spedra, που ελήφθη περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική σχέση σε δόση 100 ή 200 mg, αύξησε το ποσοστό πλήρους σεξουαλικής επαφής από περίπου 13% πριν από τη θεραπεία σε περίπου 57%, ενώ το εικονικό φάρμακο οδήγησε μόνο σε αύξηση κατά 27%. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το φάρμακο επέτρεψε επίσης περίπου 60% περισσότερες κολπικές διεισδύσεις. Η βελτίωση του βαθμού αξιολόγησης ήταν περίπου 5-7 μεγαλύτερες από ότι με το εικονικό φάρμακο. Διεξήχθη μια περαιτέρω μελέτη που περιελάμβανε 440 ενήλικες με στυτική δυσλειτουργία, στις οποίες το Spedra ελήφθη περίπου 15 λεπτά πριν από τη σεξουαλική σχέση. Το ποσοστό επιτυχημένων προσπαθειών ήταν περίπου 28% με το Spedra να λαμβάνεται σε δόση 200 mg και περίπου 25% με δόση 100 mg, σε σύγκριση με 14% με εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spedra - Avanafil;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spedra (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η κεφαλαλγία, η ερυθρότητα του δέρματος και η ρινική συμφόρηση. Έχει επίσης αναφερθεί πόνος στην πλάτη που μπορεί να επηρεάσει ένα στα 100 άτομα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spedra, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Πριν συνταγογραφήσουν το Spedra, οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη τους πιθανούς κινδύνους της σεξουαλικής δραστηριότητας σε καρδιακούς ασθενείς. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με σοβαρά καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που εμφάνισαν καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή σοβαρή αρρυθμία (παρατυπία καρδιακού ρυθμού) τους τελευταίους έξι μήνες και εκείνους με ασταθή στηθάγχη του θωρακικού άλγους), στηθάγχη κατά τη διάρκεια της επαφής, καρδιακή ανεπάρκεια ή υπερ- ή υπόταση. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με σοβαρή εξασθένιση της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας και από άτομα που έχουν υποστεί απώλεια όρασης λόγω πρότερης ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (δηλ. Λόγω ενός προβλήματος με την παροχή αίματος στο οπτικό νεύρο), τα οποία μπορεί να ενεργοποιηθούν από αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των νιτρικών (ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή με φάρμακα που μειώνουν σημαντικά την κατεδάφιση του Spedra στο σώμα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spedra - Avanafil;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε ότι το Spedra ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, επιτρέποντας την ολοκλήρωση της σεξουαλικής επαφής. Ωστόσο, το γεγονός ότι το φάρμακο δεν έχει συγκριθεί άμεσα με άλλα φάρμακα της κατηγορίας του καθιστά δύσκολη την εκτίμηση του ενδεχόμενου ρόλου του στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι παρενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Spedra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Spedra - Avanafil;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Spedra χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, έχουν προστεθεί πληροφορίες για την ασφάλεια στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών του Spedra, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Spedra - Avanafil
Στις 21 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Spedra, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Spedra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015.
