Τι είναι το Cyramza και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Ramucirumab;
Το Cyramza είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (όγκοι του στομάχου) ή με όγκο εντοπισμένο στην οδό όπου ο οισοφάγος ενώνει το στομάχι (ονομάζεται αδενοκαρκίνωμα της γαστροοισοφαγικής διασταύρωσης). Το Cyramza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, πακλιταξέλη, όταν η ασθένεια επιδεινώθηκε παρά την θεραπεία με φάρμακα πλατίνας και φθοροπυριμιδίνης. Σε άτομα στα οποία η νόσος έχει προχωρήσει παρά τη θεραπεία με πλατίνη ή φθοροπυριμιδίνη, το Cyramza μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία (μόνο) εάν η θεραπεία σε συνδυασμό με πακλιταξέλη δεν είναι κατάλληλη. Το Cyramza περιέχει τη δραστική ουσία ramucirumab . Επειδή ο αριθμός των ασθενών με καρκίνο του στομάχου είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και η Cyramza χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Ιουλίου 2012.
Πώς χρησιμοποιείται το Cyramza - το ramucirumab;
Το Cyramza διατίθεται ως συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να διεξαχθεί υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. Εάν το Cyramza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg ανά kg σωματικού βάρους, που θα χορηγηθεί στις ημέρες 1 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών πριν από την έγχυση πακλιταξέλης (η οποία αναμένεται στις ημέρες 1, 8 και 15). Εάν το Cyramza χρησιμοποιείται μόνο του, η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους που πρέπει να χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Cyramza - ramucirumab;
Η δραστική ουσία στο Cyramza, το ramucirumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που αναπτύχθηκε για να αναγνωρίσει και να συνδεθεί με μια συγκεκριμένη δομή (το αντιγόνο) που υπάρχει στο σώμα. Το Ramucirumab σχεδιάστηκε για να συνδέεται με έναν υποδοχέα πρωτεΐνης που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας (VEGF). Ο υποδοχέας VEGF μπορεί να υπάρχει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε γαστρικούς όγκους, όπου συμβάλλει στο σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τη μάζα του όγκου. Με τη δέσμευση σε αυτόν τον υποδοχέα, το ramucirumab αποκλείει τη δράση του, μειώνοντας την παροχή αίματος στον όγκο και επιβραδύνοντας την ανάπτυξή του. Το Cyramza παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA". δηλαδή, λαμβάνεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν ραμυκιρουμάμπη.
Ποιο είναι το όφελος του Cyramza - ramucirumab σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Cyramza που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνωμα ή αδενοκαρκίνωμα της γαστρο-οισοφαγικής διασταύρωσης, σε εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με λευκόχρυσο και φθοριουριμιδίνη. Σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 665 ασθενείς, τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Cyramza και πακλιταξέλη επιβίωσαν κατά μέσο όρο για σημαντικά μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ότι οι ασθενείς που έλαβαν πακλιταξέλη και εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): 9, 6 μήνες σε σύγκριση με 7, 4 μήνες. Παρομοίως, σε άλλη μελέτη 355 ασθενών, τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Cyramza σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική περίθαλψη ήταν σημαντικά μεγαλύτερα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και την καλύτερη υποστηρικτική περίθαλψη (κατά μέσο όρο 5, 2 μήνες σε σύγκριση με 3, 8 μήνες).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyramza - ραμούσιρουμάμπη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Cyramza (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η κόπωση ή η αδυναμία, η λευκοπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων), η ουδετεροπενία (μείωση συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η διάρροια, επίσταξη (αιμορραγία από τη μύτη) και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (με το Cyramza που χρησιμοποιήθηκε μόνος ή σε συνδυασμό με πακλιταξέλη) ήταν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (σχηματισμός οπών στο εντερικό τοίχωμα), σοβαρή γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία από το έντερο) και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια θρόμβοι αίματος και απόφραξη των αρτηριών). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Cyramza, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Cyramza - ramucirumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Cyramza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP είναι της γνώμης ότι το όφελος του Cyramza στην παράταση της ζωής των ασθενών με γαστρικό καρκίνο και αδενοκαρκίνωμα της γαστροοισοφαγικής διασταύρωσης έχει αποδειχθεί σαφώς με τη χρήση του Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη. Το όφελος είναι μικρότερο όταν το Cyramza χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά η χρήση του φαρμάκου μπορεί να εξακολουθήσει να αποτελεί θεραπευτική επιλογή όταν η θεραπεία με πακλιταξέλη δεν θεωρείται κατάλληλη. Το μέγεθος του οφέλους θεωρείται κλινικά σχετικό υπό το πρίσμα της συνήθως κακής πρόγνωσης αυτών των ασθενών. Το προφίλ ασφάλειας του ramucirumab είναι σύμφωνο με αυτό που αναμένεται για άλλα φάρμακα που εμποδίζουν τη δραστηριότητα του υποδοχέα VEGF και θεωρείται αποδεκτό εάν ληφθούν υπόψη τα οφέλη που προσφέρει το φάρμακο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cyramza - ramucirumab;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Cyramza έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Cyramza, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Cyramza - ramucirumab
Στις 19 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Cyramza, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Cyramza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα σχετικά με το φάρμακο Cyramza διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015.
