Τι είναι το Dukoral;
Το Dukoral είναι ένα εμβόλιο διαθέσιμο ως εναιώρημα σε ένα φιαλίδιο. Περιέχει τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα ( θανάσιμα ) στελέχη (τύπους) του βακτηρίου Vibrio cholerae ( V.cholerae ) ορότυπου Ο1 και τμήμα μιας τοξίνης που προέρχεται από ένα από αυτά τα στελέχη ως δραστικά συστατικά. Το Dukoral παρέχεται με κόκκους σε σακουλάκι για να παρασκευαστεί το πόσιμο εναιώρημα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dukoral;
Το Dukoral χρησιμοποιείται για την προστασία από τη χολέρα (μια πολύ σοβαρή ασθένεια που προκαλείται από το V. cholerae, το οποίο έχει προσβληθεί από μολυσμένα τρόφιμα ή νερό και προκαλεί σοβαρή μορφή διάρροιας). Το Dukoral χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών που επιθυμούν να ταξιδέψουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου. Το Dukoral θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις, λαμβανομένων υπόψη των τόπων όπου βρίσκεται η χολέρα και του κινδύνου εμφάνισης της νόσου. Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαθιστά τα συνήθη προστατευτικά μέτρα για τη χολέρα, συμπεριλαμβανομένης της προσοχής σε διαιτητικές συμβουλές και κανόνες υγιεινής.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Dukoral;
Το Dukoral λαμβάνεται προφορικά. Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από έξι ετών, το Dukoral χορηγείται σε δύο δόσεις, διαστήματα ενός έως έξι εβδομάδων. Τα παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και έξι ετών πρέπει να λαμβάνουν τρεις δόσεις, παρατηρώντας ένα διάστημα από μία έως έξι εβδομάδες μεταξύ κάθε δόσης. Ο κύκλος πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στην χολέρα. Για συνεχή προστασία από τη χολέρα, συνιστάται μία μόνο αναμνηστική δόση μετά από δύο χρόνια για ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω και μετά από έξι μήνες για παιδιά ηλικίας από δύο έως έξι ετών.
Το εμβόλιο παρασκευάζεται με διάλυση των κόκκων σε ένα ποτήρι νερό για την παρασκευή ενός αναβράζοντος διαλύματος και την προσθήκη των περιεχομένων του φιαλιδίου. Αφού προετοιμαστεί, η εναιώρηση πρέπει να πιει μέσα σε δύο ώρες. Τα τρόφιμα, τα ποτά και άλλα από του στόματος φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά από κάθε δόση του Dukoral.
Πώς λειτουργεί το Dukoral;
Το Dukoral είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) για να προστατεύσει τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Dukoral περιέχει μικρές ποσότητες βακτηρίων χολέρας που θανατώνονται και μέρος της τοξίνης της χολέρας που ονομάζεται «υπομονάδα Β». Αυτή η υπομονάδα δεν είναι εγγενώς τοξική.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα βακτήρια και την τοξίνη και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Στο μέλλον, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα εάν εκτίθεται σε βακτήρια χολέρας. Αυτά τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία τους από τη χολέρα εμποδίζοντας τα βακτηρίδια και τις τοξίνες να κολλήσουν στα τοιχώματα του εντέρου και να εισέλθουν στα κύτταρα του σώματος.
Στο Dukoral, η τοξίνη της χολέρας παράγεται με μια μέθοδο που ονομάζεται "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": παράγεται από ένα βακτήριο που έχει δεχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει την τοξίνη.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Dukoral;
Δεδομένου ότι το Dukoral έχει χρησιμοποιηθεί στη Σουηδία από το 1991, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών βασικών μελετών που είχαν ήδη διεξαχθεί για τη στήριξη της χρήσης του Dukoral. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Οι τρεις βασικές μελέτες περιελάμβαναν συνολικά περίπου 113.000 άτομα. Και στις τρεις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Dukoral, που χορηγήθηκε σε δύο ή τρεις δόσεις, συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (ψεύτικο εμβόλιο). Έγιναν μελέτες σε περιοχές όπου βρέθηκε χολέρα. Η πρώτη μελέτη αφορούσε περισσότερους από 89.000 ανθρώπους στο Μπαγκλαντές και συνέκρινε τις επιδράσεις του Dukoral με τα αποτελέσματα του εμβολίου χωρίς την τοξίνη και με αυτά του εικονικού φαρμάκου. Στη μελέτη αυτή το Dukoral παρήχθη χρησιμοποιώντας μια τοξίνη χολέρας που εξήχθη από βακτήρια χολέρας αντί της πλέον πρόσφατης ανασυνδυασμένης τοξίνης. Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Dukoral (που περιέχει ανασυνδυασμένη τοξίνη χολέρας) με εικονικό φάρμακο σε περισσότερους από 22.000 ανθρώπους στο Περού. Οι άνθρωποι στην τελευταία μελέτη έλαβαν επίσης αναμνηστική δόση 10 - 12 μήνες αργότερα. Και στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η «προστατευτική αποτελεσματικότητα» του εμβολίου, που υπολογίστηκε με τη σύγκριση του αριθμού των ατόμων που συμμετείχαν στις μελέτες που ανέπτυξαν χολέρα μετά τη λήψη του Dukoral και μετά τη λήψη του εικονικού φαρμάκου.
Μια άλλη μελέτη που διεξήχθη για να δείξει ότι το Dukoral ήταν σε θέση να παράγει αντισώματα σε άτομα που δεν προέρχονται από περιοχές όπου βρίσκεται η χολέρα. Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dukoral για την πρόληψη ενός σοβαρού τύπου διάρροιας του ταξιδιώτη που προκαλείται από ένα βακτηρίδιο που ονομάζεται «εντεροτοξιγενής Escherichia coli »
Ποιο είναι το όφελος του Dukoral κατά τις μελέτες;
Στη μελέτη του Μπαγκλαντές, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Dukoral ήταν 85% κατά τους πρώτους έξι μήνες παρακολούθησης. Η διάρκεια της προστασίας του εμβολίου ήταν διαφορετική για τους ενήλικες και τα παιδιά, έξι μήνες σε παιδιά και δύο χρόνια σε ενήλικες. Σε ενήλικες, δύο δόσεις του εμβολίου έδειξαν την ίδια αποτελεσματικότητα με τρεις δόσεις. Στην πρώτη από τις δύο μελέτες στο Περού, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Dukoral ήταν 85% για τους πρώτους πέντε μήνες παρακολούθησης. Η άλλη μελέτη στο Περού έδειξε ότι, μετά την αναμνηστική δόση, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του Dukoral κατά το δεύτερο έτος παρακολούθησης ήταν 61%.
Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν επαρκούν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Dukoral για τη διάρροια του ταξιδιώτη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dukoral;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dukoral είναι σπάνιες. Ωστόσο, εντοπίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε 1-10 ασθενείς σε 1 000: κεφαλαλγία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κράμπες, γουργούρισμα (αέρια) ή αδιαθεσία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dukoral περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Dukoral δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή στη φορμαλδεΰδη. Η χρήση του πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς που πάσχουν από βραχύβιες ασθένειες του στομάχου ή του εντέρου και σε ασθενείς με πυρετό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dukoral;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη το γεγονός ότι ο κίνδυνος χολέρας για τους απλούς τουρίστες είναι χαμηλός, αλλά ότι το Dukoral μπορεί να είναι σημαντικό για ορισμένες ομάδες, όπως π.χ. επαγγελματίες της υγείας σε επιδημίες χολέρας. Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Dukoral υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει για την ενεργό ανοσοποίηση έναντι της ασθένειας που προκαλείται από την οροομάδα O1 του V. cholerae . Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dukoral.
Περισσότερες πληροφορίες για το Dukoral:
Στις 28 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Dukoral, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SBL Vaccin AB. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 28 Απριλίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dukoral διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
