Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Το Actraphane είναι μια σειρά ενέσιμων εναιωρημάτων ινσουλίνης. Το Actraphane διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένα στυλό (NovoLet, FlexPen ή InnoLet). Η δραστική ουσία στο Actraphane είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη (DNAr). Το Actraphane είναι ένα μείγμα ταχείας δράσης (διαλυτής) ινσουλίνης και ινσουλίνης μακράς δράσης (ισοφανίου).
Actraphane 10: 10% διαλυτή ινσουλίνη και 90% ισοφανική ινσουλίνη
Actraphane 20: 20% διαλυτή ινσουλίνη και 80% ισοφανική ινσουλίνη
Actraphane 30: 30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% ισοφανική ινσουλίνη
Actraphane 40: 40% διαλυτή ινσουλίνη και 60% ισοφανική ινσουλίνη
Actraphane 50: 50% διαλυτή ινσουλίνη και 50% ισοφανική ινσουλίνη
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Actraphane χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χρήσης
Το Actraphane χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα), συνήθως στην κοιλιακή περιοχή (κοιλιά), αλλά μπορεί επίσης να χορηγηθεί, εάν είναι πιο βολικό, στην περιοχή των γλουτών ή στους δολωδιακούς ιστούς. Συνιστάται να ελέγχετε τακτικά το επίπεδο σακχάρου του αίματος του ασθενούς για να βρείτε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η συνήθης δόση κυμαίνεται από 0, 3 έως 1, 0 IU / kg / ημέρα. Το Actraphane χορηγείται κανονικά μία ή δύο φορές την ημέρα εάν θέλετε ένα γρήγορο αρχικό αποτέλεσμα μαζί με ένα πιο μακροχρόνιο αποτέλεσμα.
Μηχανισμοί δράσης
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα. Το Actraphane είναι υποκατάστατο ινσουλίνης ίδιο με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. Το δραστικό συστατικό του Actraphane, ανθρώπινης ινσουλίνης (DNAr), παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμού»: δηλαδή, η ινσουλίνη παράγεται από μια ζύμη στην οποία είναι
Έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να το παράγει. Το Actraphane περιέχει την ινσουλίνη σε δύο μορφές: τη διαλυτή μορφή, η οποία δρα γρήγορα (εντός 30 λεπτών από την ένεση) και τη μορφή «ισοφανίου», η οποία απορροφάται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας, γεγονός που αποδίδει στο Actraphane μακροπρόθεσμο αποτέλεσμα. Το υποκατάστατο ινσουλίνης δρα όπως η φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Το Actraphane έχει μελετηθεί σε σύνολο 294 ασθενών με διαβήτη τύπου 1, στους οποίους το πάγκρεας δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη και τύπου 2, στο οποίο το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει ινσουλίνη κατά τρόπο αποτελεσματικές. Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών είχε διαβήτη τύπου 1 (άλλοι από διαβήτη τύπου 2). Στη μελέτη, το Actraphane 30 συγκρίθηκε με ένα παρόμοιο μείγμα, αλλά παρασκευάστηκε χρησιμοποιώντας ένα ανάλογο ινσουλίνης (ασπαρτική ινσουλίνη). Το επίπεδο μιας ουσίας, η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), που δίνει μια ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα, μετρήθηκε μετά από 12 εβδομάδες στη μελέτη.
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
Το Actraphane προκάλεσε μείωση στο επίπεδο της HbA1c, υποδεικνύοντας ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα ελέγχονται σε επίπεδο παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται με άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες. Το Actraphane έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό τόσο στον διαβήτη τύπου 1 όσο και στον τύπο 2.
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Το Actraphane μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actraphane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Actraphane δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη (DNAr) ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Οι δόσεις του Actraphane πρέπει να προσαρμόζονται εάν το φάρμακο χορηγείται με άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στο σάκχαρο του αίματος (ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο ένθετο).
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Actraphane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη. Ως εκ τούτου, η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Actraphane.
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Actraphane, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A / S.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Actraphane μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: Ιανουάριος 2006
