ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ
Τι είναι το Ribavirin Teva;
Το Ribavirin Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ribavirin. Το φάρμακο παρουσιάζεται σε λευκές κάψουλες (200 mg).
Το Ribavirin Teva είναι «γενόσημο φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Rebetol. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται το Ribavirin Teva;
Το Ribavirin Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 3 ετών και άνω με ηπατίτιδα C (ηπατική μόλυνση που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C) χρόνιου τύπου (παρατεταμένη). Το Ribavirin Teva δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του (μονοθεραπεία), αλλά μόνο σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα 2-β (άλλο είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας).
Το Ribavirin Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία για όλους τους τύπους ηπατίτιδας C εκτός από τον γονότυπο 1. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη, αλλά όπου η ασθένεια έχει παραμείνει.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ribavirin Teva;
Η θεραπεία με Ribavirin Teva πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Η δοσολογία του Ribavirin Teva εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρεις έως επτά κάψουλες την ημέρα. Το Ribavirin Teva πρέπει να λαμβάνεται μόνο από ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 47 κιλά. Πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά με γεύματα, σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ). Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και μπορεί να κυμαίνεται από 24 εβδομάδες έως ένα έτος. Σε περίπτωση παρενεργειών μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσετε τη δοσολογία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Ribavirin Teva;
Η δραστική ουσία του Ribavirin Teva, ριμπαβιρίνη, είναι ένα αντιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των "νουκλεοσιδικών αναλόγων". Το Ribavirin Teva σχεδιάστηκε για να παρεμβαίνει στην παραγωγή ή τη δράση ιών DNA και RNA, που είναι απαραίτητες για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών. Η ριμπαβιρίνη Teva σε μονοθεραπεία είναι αναποτελεσματική για την εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το σώμα.
Πώς έχει μελετηθεί το Ribavirin Teva;
Επειδή το Ribavirin Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να διαπιστωθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς. Δύο μέδουσες είναι βιοϊσοδύναμες όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ribavirin Teva;
Επειδή το Ribavirin Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του υποτίθεται ότι είναι το ίδιο με το τελευταίο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ribavirin Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ribavirin Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Rebetol. Συνεπώς, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως στην περίπτωση του Rebetol, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ribavirin Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ribavirin Teva
Στις 31 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma BV για τη Ribavirin Teva.
Η πλήρης έκδοση της EPAR για το Ribavirin Teva διατίθεται εδώ.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να συμβουλευτεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
