Τι είναι το Evista;
Το Evista είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη. Διατίθεται ως λευκά ωοειδή δισκία (60 mg).
Τι χρησιμοποιείται το Evista;
Το Evista χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Το Evista έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τα σπονδυλικά κατάγματα (σπονδυλική στήλη), αλλά όχι τα μηριαία (ισχίου) κατάγματα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Evista;
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες γυναίκες και ηλικιωμένους είναι ένα δισκίο την ημέρα με γεύματα ή μεταξύ γευμάτων. Γενικά, τα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D συνιστώνται σε γυναίκες με μειωμένη πρόσληψη ασβεστίου μέσω διατροφής. Το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Πώς λειτουργεί το Evista;
Η οστεοπόρωση προκύπτει όταν δεν παράγεται νέο οστό σε επαρκή ποσότητα για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσιολογικά. Τα οστά γίνονται σταδιακά λεπτά και εύθραυστα και πιο επιρρεπή σε θραύση (κατάγματα). Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες όταν μειώνονται τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και την καθιστούν λιγότερο επιρρεπή σε κάταγμα.
Το δραστικό συστατικό του Evista, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέα οιστρογόνων (SERM) και δρα ως αγωνιστής του υποδοχέα οιστρογόνου (μια ουσία που διεγείρει τον υποδοχέα οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος. Η ραλοξιφαίνη έχει το ίδιο αποτέλεσμα με το οιστρογόνο στο οστό, αλλά δεν έχει καμία επίδραση στο στήθος ή τη μήτρα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί στο Evista;
Το Evista έχει μελετηθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης.
Τρεις μελέτες πρόληψης της οστεοπόρωσης περιελάμβαναν 1 764 γυναίκες που έλαβαν Evista ή ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο χρόνια. Σε αυτές τις μελέτες μετρήθηκε η πυκνότητα των οστών. Στην τέταρτη μελέτη, τα αποτελέσματα του Evista συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα ενός εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7 705 γυναίκες για τέσσερα χρόνια. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν σπονδυλικά κατάγματα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Ποιο είναι το όφελος του Evista κατά τις μελέτες;
Το Evista ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Στην πρόληψη της οστεοπόρωσης, οι γυναίκες που έλαβαν Evista ανέφεραν αύξηση κατά 1, 6% στην οστική πυκνότητα του ισχίου και της σπονδυλικής στήλης σε δύο χρόνια, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν μείωση 0, 8%.
Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Evista ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων. Σε διάστημα τεσσάρων ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η Evista μείωσε τον αριθμό των σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες με οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες με οστεοπόρωση που σχετίζεται με κάταγμα. Το Evista δεν έδειξε καμία επίδραση στα μηριαία κατάγματα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Evista;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Evista (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και τα συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evista περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Evista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που:
- Είμαι σε θέση να έχουν παιδιά?
- έχουν, ή είχαν, προβλήματα λόγω θρόμβων αίματος, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες).
- έχουν ηπατική νόσο, σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ανεξήγητη αιμορραγία της μήτρας ή καρκίνωμα του ενδομητρίου (καρκίνος του τοιχώματος που ευθυγραμμίζει τη μήτρα).
Το Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Γιατί εγκρίθηκε το Evista;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Evista έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης χωρίς να έχει επίδραση στο μαστό ή στη μήτρα. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Evista υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evista.
Περισσότερες πληροφορίες για το Evista:
Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Evista, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Αυγούστου 2003 και στις 5 Αυγούστου 2008. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το Evista μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009.
