Instanyl-fentanyl

Τι είναι το Instanyl;

Το Instanyl είναι ρινικό σπρέι που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη (50, 100 και 200 μικρογραμμάρια ανά δόση).

Σε τι χρησιμοποιείται το Instanyl;

Το Instanyl ενδείκνυται για τη θεραπεία του "ανασταλτικού πόνου" σε ασθενείς με καρκίνο που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία με οπιοειδή (μια κατηγορία παυσίπονων που περιλαμβάνει μορφίνη και φαιντανύλη) για τον έλεγχο του χρόνιου καρκίνου. Με τον όρο "έντονος επεισοδιακός πόνος" εννοούμε αυτά τα επίπονα επεισόδια που εμφανίζονται ξαφνικά εκτός από τον πόνο που ήδη θεραπεύτηκε με παυσίπονα.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Instanyl;

Η θεραπεία με Instanyl θα πρέπει να ξεκινά και να διατηρείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού έμπειρου στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο. Ο γιατρός πρέπει να έχει κατά νου τη δυνατότητα κατάχρησης του Instanyl.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Instanyl, ο χρόνιος πόνος θα πρέπει να ελέγχεται αποτελεσματικά από τα οπιοειδή κατά του πόνου και ο ασθενής δεν πρέπει να έχει περισσότερες από τέσσερις επεισοδιακές επεισόδια έντονου πόνου την ημέρα.

Η πρώτη δόση του Instanyl είναι 50 μικρογραμμάρια (μια νεφελοποίηση σε ένα ρουθούνι). η δόση αυξάνεται προοδευτικά για να φτάσει η δόση που εξασφαλίζει επαρκή βελτίωση του επώδυνου συμπτώματος. Εάν η επιτευχθείσα βελτίωση δεν είναι ικανοποιητική, είναι δυνατόν να χορηγηθεί ξανά η ίδια δόση σε απόσταση όχι μικρότερη από 10 λεπτά.

Το Instanyl μπορεί να χορηγηθεί για έως και τέσσερις επεισοδιακές επιθέσεις έντονου πόνου ανά

την ημέρα. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Instanyl;

Η δραστική ουσία του Instanyl, η φεντανύλη, είναι ένα πολύ γνωστό οπιοειδές που χρησιμοποιείται για πολλά χρόνια στη θεραπεία του πόνου. Στο φάρμακο Instanyl, η φεντανύλη έχει τη μορφή ρινικού εκνεφώματος. Με την εισπνοή του Instanyl, μια δόση φεντανύλης απορροφάται στην κυκλοφορία του αίματος μέσω της αναπνευστικής οδού. Μόλις εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για να αποτρέψει τον πόνο.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Instanyl;

Δεδομένου ότι η φαιντανύλη έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα που προέρχονται από επιστημονική βιβλιογραφία και μελέτες που διενεργούνται από την ίδια την εταιρεία. Σε μια κύρια μελέτη, 178 ενήλικες ασθενείς με καρκίνο και πόνο επανάληψης έκαναν εισπνοή δόσης Instanyl (50, 100 ή 200 μικρογραμμάρια) ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) κατά τη διάρκεια επεισοδιακών επεισοδίων έντονου πόνου. Σε άλλη βασική μελέτη, 128 ασθενείς έλαβαν αυξανόμενες δόσεις Instanyl μέχρι να φθάσουν σε επαρκή δόση για να βελτιώσουν το επώδυνο σύμπτωμα. Η μέγιστη δόση των 200 μικρογραμμαρίων χορηγήθηκε με απλή εισπνοή σε ρουθούνι. οι ασθενείς θα μπορούσαν να προχωρήσουν σε δεύτερη χορήγηση μετά από 10 λεπτά αν η πρώτη δεν είχε επιφέρει ικανοποιητική βελτίωση στον πόνο. Κάθε ασθενής στη συνέχεια χρησιμοποίησε την προσδιορισμένη δόση του Instanyl ή του εικονικού φαρμάκου σε επεισόδια έντονου πόνου. Οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας στις δύο μελέτες ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου, που μετρήθηκε με κλίμακα πόνου, και ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 10 λεπτά. Κάθε ασθενής εξέφρασε μια εκτίμηση της έντασης του πόνου χρησιμοποιώντας κλίμακα 11 σημείων. Η απόκριση της θεραπείας ορίστηκε ως μείωση τουλάχιστον δύο σημείων στην ένταση του πόνου. Μια τρίτη μελέτη σε 139 ασθενείς συνέκρινε το Instanyl και την φεντανύλη ως «διαβλεννογονικό» δισκίο (δηλαδή απορροφήθηκε μέσω του στοματικού βλεννογόνου). Η βασική παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν ο ρυθμός βελτίωσης του πόνου μετά από επίθεση από πόνους. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Instanyl θα μπορούσαν να λάβουν δεύτερη εισπνοή 10 λεπτά μετά την πρώτη σε περίπτωση ανεπαρκούς βελτίωσης του πόνου.

Ποιο είναι το όφελος του Instanyl κατά τις μελέτες;

Το Instanyl ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία του βαθμού πόνου σε ασθενείς με καρκίνο. Σε μία από τις κύριες μελέτες, η αλλαγή στην ένταση του πόνου μετά από 10 λεπτά ήταν μεταξύ 1, 8 και 2, 7 πόνου για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Instanyl σε σύγκριση με 1, 4 μονάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν επίσης υψηλότερος για το Instanyl παρά για το εικονικό φάρμακο.

Στη δεύτερη κύρια μελέτη, η μεταβολή της έντασης πόνου μετά από 10 λεπτά ήταν 2, 0-2, 7 βαθμοί μετά τη θεραπεία με Instanyl σε σύγκριση με 1, 3 μονάδες μετά από θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Ο αριθμός των επεισοδιακών επεισοδίων έντονου πόνου που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν επίσης μεγαλύτερος στους ασθενείς που έλαβαν Instanyl απ 'ότι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Στην τρίτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Instanyl πέτυχαν ταχύτερη βελτίωση του πόνου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον συγκριτή.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Instanyl;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Instanyl (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος, ζάλη, ερυθρότητα, έξαψη, ερεθισμός του φάρυγγα, ναυτία, έμετος και υπεριδρωσία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Instanyl περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Instanyl δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν ακολουθούν ήδη θεραπεία με οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου ή σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σοβαρή πνευμονική απόφραξη (ασθένειες που εμποδίζουν σοβαρά την αναπνοή).

Το Instanyl δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή σε υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης (αιμορραγία από τη μύτη).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Instanyl;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Instanyl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη διαχείριση του ανασταλτικού πόνου σε ενήλικες που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία συντήρησης οπιοειδών κατά του χρόνιου καρκίνου και συνέστησαν να χορηγηθεί άδεια μάρκετινγκ για το Instanyl.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Instanyl;

Η εταιρεία που παράγει το Instanyl δεσμεύεται να παρέχει ενημερωτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη και προορίζεται για ασθενείς, γιατρούς και φαρμακοποιούς να απεικονίσει την ορθή και ασφαλή χρήση του φαρμάκου.