διαβήτη φάρμακα

Starlix - νατεγλινίδη

Τι είναι το Starlix;

Το Starlix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη. Έρχεται σε ροζ, στρογγυλά (60 mg), κίτρινα, ωοειδή (120 mg) και κόκκινα, ωοειδή (180 mg) δισκία.

Για ποιους χρησιμοποιείται το Starlix;

Το Starlix χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη (διαβήτης τύπου 2). Το Starlix χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) για τη μείωση του επιπέδου γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα σε ασθενείς των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί μόνο με μετφορμίνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Starlix;

Το Starlix χορηγείται ένα έως 30 λεπτά πριν από το πρωινό, το μεσημεριανό γεύμα και το δείπνο και η δόση προσαρμόζεται για να έχει το καλύτερο αποτέλεσμα. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να μετρά τακτικά το επίπεδο γλυκόζης αίματος του ασθενούς για να βρει την ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 60 mg τρεις φορές την ημέρα πριν από τα γεύματα και μπορεί να αυξηθεί έως και 120 mg τρεις φορές την ημέρα μετά από μία ή δύο εβδομάδες. Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 180 mg τρεις φορές την ημέρα.

Πώς λειτουργεί το Starlix;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια λόγω του γεγονότος ότι το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα. Η νατεγλινίδη, το δραστικό συστατικό στο Starlix, διεγείρει το πάγκρεας να παράγει ταχύτερα ινσουλίνη, βοηθώντας έτσι στον έλεγχο της γλυκόζης αίματος μετά από τα γεύματα και χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Starlix;

Συνολικά, 2 122 ασθενείς έλαβαν Starlix σε όλες τις μελέτες. Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών, το Starlix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (μετφορμίνη, γλιβενκλαμίδη ή τρογλιταζόνη). Σε άλλες μελέτες εξετάστηκε επίσης η μετάβαση από ένα αντιδιαβητικό φάρμακο στο Starlix και η προσθήκη Starlix σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και έξι μήνες, 789 για τουλάχιστον έξι μήνες και 190 έλαβαν Starlix για ένα χρόνο.

Ποιο είναι το όφελος του Starlix κατά τις μελέτες;

Από μόνη της, το Starlix ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, αλλά λιγότερο αποτελεσματικό από ορισμένα αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως η μετφορμίνη. Σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (η ποσότητα γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα, όταν το άτομο δεν έτρωγε τίποτα), η επίδραση του Starlix στην HbA1c ήταν καλύτερη από αυτή των μεμονωμένων φαρμάκων και μόνο.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Starlix;

Το Starlix μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα). Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο κοιλιακός πόνος, η διάρροια, η δυσπεψία (καούρα) και η ναυτία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Starlix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Starlix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατεγλινίδη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου, που πάσχουν από διαβήτη τύπου 1 ή έχουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή έχουν διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη). ).

Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Η δοσολογία του Starlix μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί εάν χορηγηθεί το φάρμακο μαζί με ορισμένες καρδιάς και / ή φάρμακα, αναλγητικά, άσθμα και άλλα φάρμακα. Για την πλήρη λίστα, ανατρέξτε στο φύλλο

ενδεικτικά.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Starlix;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Starlix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς για τους οποίους η μέγιστη ημερήσια δόση μετφορμίνης αποτυγχάνει να ελέγξει νόσου και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Περισσότερες πληροφορίες για το Starlix:

Στις 3 Απριλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Starlix, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited.

Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 3 Απριλίου 2006.

Για το πλήρες EPAR του Starlix, κάντε κλικ εδώ

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2007