φάρμακα

Zerbaxa - Ceftolozano / Ταζομπακτάμη

Τι χρησιμοποιείται το Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam;

Το Zerbaxa είναι ένα αντιβιοτικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με περίπλοκες βακτηριακές λοιμώξεις (δύσκολες να επουλωθούν) που επωμίζονται:

  • κοιλιακοί ιστοί και όργανα (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις).
  • νεφρά (πυελονεφρίτιδα);
  • ουρική αρτηρία (δομές που φέρουν ούρα, συμπεριλαμβανομένης της ουροδόχου κύστης).

Το φάρμακο περιέχει τα ενεργά συστατικά κεφτολοζάνη και ταζομπακτάμη.

Πώς χρησιμοποιείται το Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam;

Το Zerbaxa είναι διαθέσιμο ως σκόνη που πρόκειται να παρασκευαστεί σε διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Μία δόση που περιέχει 1 g κεφτολοζάνης και 0, 5 g ταζομπακτάμης χορηγείται ως έγχυση που διαρκεί μία ώρα κάθε οκτώ ώρες για 4-14 ημέρες, ανάλογα με τη λοίμωξη που θεραπεύεται και την απόκριση στο φάρμακο. Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών. Σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης.

Πώς λειτουργεί το Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam;

Η δραστική ουσία του Zerbaxa, η κεφτολοζάνη, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται κεφαλοσπορίνη, ο οποίος ανήκει στη μεγαλύτερη ομάδα «β-λακταμών». Λειτουργεί παρεμβαίνοντας στην παραγωγή μερικών μορίων που τα βακτηρίδια πρέπει να κατασκευάσουν κυτταρικά τοιχώματα υπεύθυνα για την προστασία τους. Με αυτό τον τρόπο το κυτταρικό τοίχωμα του βακτηρίου εξασθενεί και τείνει να αποσυντεθεί προκαλώντας το θάνατο του βακτηρίου.

Το Zerbaxa περιέχει επίσης το δραστικό συστατικό tazobactam, μια ουσία που εμποδίζει τη δράση ορισμένων ενζύμων που ονομάζονται βηταλακταμάσες. Αυτά είναι ένζυμα που επιτρέπουν στα βακτήρια να διασπάσουν τις β-λακτάμες όπως η κεφτολοζάνη, καθιστώντας τα ανθεκτικά σε αντιβιοτική δράση. Με την παρεμπόδιση της δράσης αυτών των ενζύμων, το ταζομπακτάμη επιτρέπει στη κεφτολοζάνη να δράσει ενάντια σε αυτά τα βακτήρια που διαφορετικά θα ήταν ανθεκτικά.

Ποιο είναι το όφελος του Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam που παρουσιάστηκε στις μελέτες;

Σε δύο κύριες μελέτες, το Zerbaxa έχει αποδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιβιοτικά στη θεραπεία λοιμώξεων.

Διεξήχθη μελέτη σε 1.083 ασθενείς που πάσχουν κυρίως από νεφρική λοίμωξη ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, από σύνθετη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος. Η θεραπεία με Zerbaxa εξάλειψε τη μόλυνση σε περίπου 85% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο (288 από τους 340) σε σύγκριση με 75% (266 από τους 353) των ασθενών που έλαβαν άλλο αντιβιοτικό (levofloxacin).

Η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 993 ασθενείς με περίπλοκες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις. Το Zerbaxa έχει συγκριθεί με άλλο αντιβιοτικό, μεροπενέμη. Και τα δύο φάρμακα οδήγησαν στην ανάκτηση περίπου 94% των ασθενών (353 από τους 375 που έλαβαν θεραπεία με Zerbaxa και 375 από τους 399 που έλαβαν meropenem).

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zerbaxa (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία, ο πονοκέφαλος, η δυσκοιλιότητα, η διάρροια και ο πυρετός, συνήθως ήπια ή μέτρια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zerbaxa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Zerbaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο Zerbaxa ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ή σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης ή που είχαν στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλο αντιβιοτικό.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zerbaxa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP θεώρησε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Zerbaxa στη θεραπεία λοιμώξεων, αλλά επισήμανε ότι στις μελέτες συμπεριλήφθηκε μόνο περιορισμένος αριθμός ασθενών με πολύπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Η επιτροπή διαπίστωσε επίσης ότι η ταζομπακτάμη είναι αναμφισβήτητα αναποτελεσματική έναντι ορισμένων κατηγοριών βήτα-λακταμάσεων που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα αντοχής. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν χαρακτηριστικές και σύμφωνα με τις προσδοκίες για ένα τέτοιο αντιβιοτικό.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam;

Για την εξασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Zerbaxa αναπτύχθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Zerbaxa, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες για το Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zerbaxa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.