Τι είναι το Stocrin;
Το Stocrin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία efavirenz. Διατίθεται σε κάψουλες (κίτρινο και άσπρο: 50 mg, λευκό: 100 mg, κίτρινο: 200 mg), σε κίτρινα δισκία σε σχήμα κάψουλας (600 mg), σε στρογγυλά δισκία κίτρινο (50 και 200 mg) και σε πόσιμο διάλυμα (30 mg / ml).
Για ποιους χρησιμοποιείται το Stocrin;
Το Stocrin είναι ένα αντιικό φάρμακο, που ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας τουλάχιστον 3 ετών με ιό ανοσοανεπάρκειας ανθρώπινου τύπου. Οι ασθενείς που παίρνουν ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό) μπορεί να χρειαστεί να λάβουν υψηλότερη δόση Stocrin.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Stocrin;
Το Stocrin περιέχει τη δραστική ουσία efavirenz, έναν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI). Αναστέλλει τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV που του επιτρέπει να μολύνει κύτταρα στο σώμα και να παράγει περισσότερους ιούς. Με το αποκλεισμό αυτού του ενζύμου, το Stocrin, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα, διατηρώντας το σε χαμηλό επίπεδο. Το Stocrin δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί
καθυστέρηση της βλάβης στο ανοσοποιητικό σύστημα και ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Stocrin;
Το Stocrin μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1 100 ενήλικες:
- η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Stocrin σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή ινδιναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα) με το συνδυασμό ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης,
- η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Stocrin σε συνδυασμό με τη νελφιναβίρη και δύο άλλα αντιιικά φάρμακα με τον ίδιο συνδυασμό χωρίς Stocrin.
- η τρίτη μελέτη συνέκρινε την προσθήκη Stocrin ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε θεραπευτική αγωγή με βάση αντιιικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινδιναβίρης και δύο άλλων αντιιικών φαρμάκων, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για HIV λοίμωξη.
Το Stocrin μελετήθηκε επίσης σε 57 παιδιά ηλικίας 3 έως 16 ετών σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα.
Σε όλες τις προαναφερθείσες μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδα HIV-1 που δεν ήταν αισθητά στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Stocrin κατά τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι οι θεραπευτικοί συνδυασμοί που περιλαμβάνουν τη χρήση του Stocrin είναι εξίσου αποτελεσματικοί με τα φάρμακα σύγκρισης:
- από την πρώτη μελέτη διαπιστώθηκε ότι, 48 εβδομάδες αργότερα, το 67% των ενηλίκων που έλαβαν Stocrin σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη εμφάνισαν ιικό φορτίο μικρότερο από 400 αντίγραφα / ml σε σύγκριση με το 54% των ασθενών που έλαβαν Stocrin και ινδιναβίρη, και το 45% των ασθενών που έλαβαν ινδιναβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
- στη δεύτερη μελέτη το Stocrin σε συνδυασμό με τη νελφιναβίρη έδωσε καλύτερα αποτελέσματα από το συνδυασμό χωρίς Stocrin με αντίστοιχα 70% και 30% των ασθενών με ιικά φορτία κάτω από 500 αντίγραφα / ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
- τα αποτελέσματα της τρίτης μελέτης δείχνουν ότι, μετά από 24 εβδομάδες, υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Stocrin είχε ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα / ml σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν στη μελέτη για τα παιδιά.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stocrin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Stocrin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικά εξανθήματα. Το Stocrin μπορεί επίσης να ενέχει συμπτώματα του νευρικού συστήματος, όπως ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, δυσκολία συγκέντρωσης και αλλοίωσης της δραστηριότητας των ονείρων και ψυχιατρικές διαταραχές που περιλαμβάνουν σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρες αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, με ιστορικό ψυχικής ασθένειας. Η λήψη του Stocrin με τροφή μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stocrin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Stocrin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο efavirenz ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων αλλεργίας - αυτά τα φάρμακα μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή).
- διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ημικρανίας).
- μιναζολάμη, τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άγχους ή διαταραχών ύπνου).
- πιμοζίδη (για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών) ·
- σισαπρίδη (για τη θεραπεία ορισμένων διαταραχών του στομάχου).
- bepridil (για τη θεραπεία της στηθάγχης).
- Το βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης).
Τέλος, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τη χρήση του Stocrin σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Stocrin ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοιμώξεων που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος ). Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης εάν υποβληθούν σε θεραπεία με Stocrin.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Stocrin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Stocrin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιική θεραπεία των ενηλίκων, των εφήβων και των παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω με HIV σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα. Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Stocrin δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (με αριθμό κυττάρων CD4 μικρότερο από 50 κύτταρα / mm3) ή όπου η θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου) είναι είτε ολοκληρώθηκε χωρίς επιτυχία. Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των θεραπειών που βασίζονται στη χρήση αναστολέων πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται μετά την αποτυχία της θεραπείας με Stocrin, αν και δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι σε αυτούς τους ασθενείς οι αναστολείς πρωτεάσης δεν είναι αποτελεσματικοί. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Stocrin.
Περισσότερες πληροφορίες για το Stocrin:
Στις 28 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για την Stocrin και ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 28 Μαΐου 2004 και στις 28 Μαΐου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Stocrin διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009.
