Τι είναι το Vimpat;
Το Vimpat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία lacosamide και διατίθεται ως ωοειδή δισκία (ροζ: 50 mg, κίτρινο: 100 mg, σολομός: 150 mg, μπλε: 200 mg), σε σιρόπι (15 mg / ml) και σε διάλυμα. για την παρασκευή εγχύσεων (στάγδην σε φλέβα, 10 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vimpat;
Το Vimpat χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που προέρχονται από συγκεκριμένη περιοχή του εγκεφάλου) και ως συμπληρωματική θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 16 ετών. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μερικές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (δηλαδή επακόλουθη εξάπλωση της επίθεσης σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Vimpat;
Το Vimpat λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με ή χωρίς τροφή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα. Μετά από μια εβδομάδα, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές την ημέρα. στη συνέχεια, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς, μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε εβδομάδα κατά 50 mg δύο φορές την ημέρα μέχρι τη μέγιστη δόση των 200 mg δύο φορές την ημέρα. Για να διευκολυνθεί η έναρξη της θεραπείας, παρέχεται μια ειδική συσκευασία που περιέχει τα δισκία και στις τέσσερις διαθέσιμες συγκεντρώσεις. Χαμηλότερες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα. Εάν ο ασθενής είναι προσωρινά ανίκανος να πάρετε τα δισκία ή το σιρόπι, το Vimpat μπορεί να χορηγηθεί στην ίδια δόση μέσω έγχυσης που διαρκεί μεταξύ 15 λεπτών και μιας ώρας. Ωστόσο, αυτή η διοίκηση μπορεί να διαρκέσει μόνο λίγες μέρες.
Πώς λειτουργεί το Vimpat;
Το δραστικό συστατικό στο Vimpat, η λακοσαμίδη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν είναι ακόμη καθαρός, ωστόσο φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα των διαύλων νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρώνων) που επιτρέπουν τη μετάδοση ηλεκτρικών παλμών μεταξύ νευρώνων. Η λακοσαμίδη πιστεύεται επίσης ότι εμπλέκεται στην ανάπτυξη κατεστραμμένων νευρώνων. Ο συνδυασμός αυτών των ενεργειών μπορεί να αποτρέψει την εξάπλωση μη φυσιολογικών ηλεκτρικών δραστηριοτήτων σε ολόκληρο τον εγκέφαλο, μειώνοντας τις πιθανότητες επιληπτικής κρίσης.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Vimpat;
Οι επιδράσεις του Vimpat δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η αποτελεσματικότητα του Vimpat που λαμβάνεται από το στόμα συγκρίθηκε με εκείνη ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες που αφορούσαν συνολικά 1308 ασθενείς. Οι ασθενείς έλαβαν Vimpat στη δόση των 200 mg, 400 mg ή 600 mg ημερησίως ή εικονικού φαρμάκου, επιπλέον της συνεχούς θεραπείας, περιλαμβανομένων μέχρι και 3 άλλων αντιεπιληπτικών. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των προσβολών μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σταθερής δόσης.
Δύο άλλες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 199 ασθενείς, εξέτασαν την καταλληλότερη διάρκεια έγχυσης του διαλύματος Vimpat, συγκρίνοντας την ασφάλειά του με την έγχυση με εικονικό φάρμακο.
Ποιο είναι το όφελος του Vimpat κατά τις μελέτες;
Το Vimpat, σε δόση 200 ή 400 mg την ημέρα, ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των επιθέσεων. Συνολικά, τα αποτελέσματα των τριών βασικών μελετών δείχνουν ότι το 34% των ασθενών που προσέθεσαν Vimpat 200 mg / ημέρα και το 40% των ασθενών που προσέθεσαν Vimpat 400 mg / ημέρα στη συνεχιζόμενη θεραπεία πέτυχαν μείωση του αριθμού των επιθέσεων τουλάχιστον ίσο με το 50%. Η ανάλογη τιμή που αποκτήθηκε με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου ήταν 23%. Η δόση των 600 mg έδειξε την ίδια αποτελεσματικότητα με τη δόση των 400 mg, αλλά με μεγαλύτερες παρενέργειες.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Vimpat;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Vimpat (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ζάλη, ο πονοκέφαλος, η διπλωπία (διπλή όραση) και η ναυτία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vimpat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vimpat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λακοσαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτερογενούς ή τρίτου βαθμού (διαταραχή του καρδιακού ρυθμού). Τα δισκία Vimpat δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στα φιστίκια ή τη σόγια.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vimpat;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vimpat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε συμπληρωματική θεραπεία έναντι μερικών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε επιληπτικούς ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vimpat.
Λοιπές πληροφορίες για το Vimpat:
Στις 29 Αυγούστου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την Vimpat στην UCB Pharma SA, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για το πλήρες EPAR του Vimpat, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008.
