Τι είναι το Zinforo;
Το Zinforo είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό ceftaroline fosamil.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zinforo;
Το Zinforo είναι αντιβιοτικό. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
πολύπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (των ιστών που βρίσκονται κάτω από το δέρμα). Μια λοίμωξη λέγεται ότι είναι «περίπλοκη» όταν είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί.
η πνευμονία που έχει αποκτηθεί από την κοινότητα (λοίμωξη των πνευμόνων που έχει συλληφθεί εκτός του νοσοκομείου).
Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβιοτικών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zinforo;
Το Zinforo χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 600 mg κάθε 12 ώρες με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών. Σε ασθενείς με περίπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, η διάρκεια της θεραπείας είναι πέντε έως 14 ημέρες, ενώ σε ασθενείς με κοινοτική πνευμονία είναι τέσσερις έως επτά ημέρες. Είναι πιθανό ότι σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ο γιατρός θα πρέπει να μειώσει τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Πώς λειτουργεί το Zinforo;
Το ενεργό συστατικό του Zinforo, ceftaroline fosamil, είναι ένα είδος αντιβιοτικού που ονομάζεται "κεφαλοσπορίνη", που ανήκει στην ομάδα των "β-λακταμών". Λειτουργεί παρεμβαίνοντας στην παραγωγή σύνθετων μορίων, των "πεπτιδογλυκανών", τα οποία αποτελούν θεμελιώδη συστατικά των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηριδίων. Για το σκοπό αυτό, η κεφαρολίνη φοσαμίλη δεσμεύεται και δεσμεύει ορισμένα ένζυμα που ονομάζονται τρανσπεπτιδάσες ή πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλλίνη, οι οποίες συμμετέχουν στις τελευταίες φάσεις της κατασκευής του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος. Με αυτό τον τρόπο το κυτταρικό τοίχωμα του βακτηρίου εξασθενεί και τείνει να αποδώσει, με τον επακόλουθο θάνατο του βακτηρίου.
Σε πειραματικές μελέτες, το Zinforo έχει αποδειχθεί ότι δρα έναντι ορισμένων βακτηρίων έναντι των οποίων άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην κατηγορία των β-λακταμών δεν έχουν καμία επίδραση, δηλαδή ανθεκτικό στη Μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και το Streptococcus pneumoniae που δεν είναι ευαίσθητα στην πενικιλίνη PNSP). Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επισυνάπτεται στην EPAR) περιλαμβάνει τον πλήρη κατάλογο των βακτηριδίων κατά των οποίων δρα το Zinforo.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Zinforo;
Οι επιδράσεις του Zinforo ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Zinforo εξετάστηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες, στις οποίες το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά:
- σε δύο μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1 396 ενήλικες, το Zinforo συγκρίθηκε με τα αντιβιοτικά βανκομυκίνης και αζτρεονάμης που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό για τη θεραπεία περίπλοκων δερματικών και μαλακών ιστών.
- σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.241 ενήλικες, το Zinforo συγκρίθηκε με το αντιβιοτικό ceftriaxone για τη θεραπεία της πνευμονίας που αποκτήθηκε στην κοινότητα.
Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανακτήθηκαν από τη λοίμωξη στο τέλος της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Zinforo κατά τις μελέτες;
Το Zinforo έδειξε αποτελεσματικότητα ισοδύναμη με εκείνη άλλων αντιβιοτικών στη θεραπεία και των δύο τύπων λοίμωξης:
- όσον αφορά την περίπλοκη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών ιστών, στην πρώτη μελέτη παρατηρήθηκε ανάκτηση σε 86, 6% (304 στους 351) των ασθενών που έλαβαν Zinforo σε σύγκριση με 85, 6% (297 από 347) ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό βανκομυκίνης και αζτρεονάμης. Στη δεύτερη μελέτη, 85, 1% (291 από 342) ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Zinforo σε σύγκριση με 85, 5% (289 από 338) των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό βανκομυκίνης και αζτρεονάμης.
- όσον αφορά την πνευμονία που αποκτήθηκε από την κοινότητα, στην πρώτη θεραπευτική μελέτη παρατηρήθηκε στο 83, 8% (244 από τους 291) των ασθενών που έλαβαν Zinforo σε σύγκριση με 77, 7% (233 στους 300) των ασθενών που είχαν χορηγηθεί ο συνδυασμός βανκομυκίνης και αζτρεονάμης. Στη δεύτερη μελέτη, 81, 3% (235 από 289) ασθενείς θεραπεύθηκαν με Zinforo σε σύγκριση με 75, 5% (206 από 273) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με κεφτριαξόνη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Zinforo;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zinforo (εμφανίζονται σε περισσότερο από 3% των ασθενών) είναι η διάρροια, ο πονοκέφαλος, η ναυτία και ο κνησμός. αυτές οι παρενέργειες ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες.
Το Zinforo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ceftaroline fosamil ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Επιπλέον, το Zinforo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην κατηγορία της κεφαλοσπορίνης και σε εκείνους που είναι σοβαρά αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zinforo;
Η CHMP σημείωσε ότι το Zinforo ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία περίπλοκων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων και της πνευμονίας που αποκτήθηκε στην κοινότητα και ότι ήταν γενικά καλά ανεκτό. Για τη σχετικά μικρή διάρκεια της θεραπείας, ο κίνδυνος υπερευαισθησίας θεωρείται περιορισμένος. Η CHMP σημείωσε ότι, σε πειραματικά μοντέλα, το Zinforo αποδείχθηκε ότι είναι δραστικό έναντι ορισμένων βακτηρίων, συμπεριλαμβανομένου του MRSA, έναντι του οποίου άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην κατηγορία των β-λακταμών δεν έχουν καμία επίδραση. Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν αβεβαιότητες όσον αφορά τις επιδράσεις του Zinforo σε άτομα που πάσχουν από κάποιες σοβαρές λοιμώξεις. Αυτά τα αποτελέσματα θα εξεταστούν κατά τη διάρκεια περαιτέρω μελετών. Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zinforo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zinforo
Στις 24 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Zinforo, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Zinforo, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zinforo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08/2012.
