φάρμακα

Capecitabine Accord - Capecitabine

Τι είναι το Capecitabine Accord - Capecitabine;

Το Capecitabine Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία capecitabine. Διατίθεται σε δισκία (150, 300 και 500 mg).

Το Capecitabine Accord είναι ένα "γενικό υβριδικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Capecitabine Accord είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, αλλά είναι διαθέσιμο σε νέα δοσολογία, εκτός από τα υπάρχοντα. Ενώ το φάρμακο αναφοράς Xeloda διατίθεται ως δισκία των 150 και 500 mg, το Capecitabine Accord διατίθεται επίσης ως δισκία των 300 mg.

Τι χρησιμοποιείται το Capecitabine Accord - Capecitabine;

Το Capecitabine Accord είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία:

  • καρκίνο του παχέος εντέρου (παχύ έντερο). Το Capecitabine Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή ως μονοθεραπεία (μόνο) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου "σταδίου ΙΙΙ" ή "στάδιο C Dukes".
  • μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Το Capecitabine Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα ή ως μονοθεραπεία.

    προχωρημένο γαστρικό (στομάχι) καρκίνωμα. Το Capecitabine Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη.

  • τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα μέρη του σώματος). Το Capecitabine Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με τη δοσεταξέλη (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) μετά την αρνητική θεραπεία με ανθρακυκλίνη (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου). Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε μονοθεραπεία σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ταξάνη (άλλοι τύποι αντικαρκινικών φαρμάκων) δεν έχει εργαστεί ή σε ασθενείς στους οποίους η περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνες δεν είναι κατάλληλη.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Accord - Capecitabine;

Το Capcitabine Accord θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό που έχει τα προσόντα για τη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Το Capecitabine Accord χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται από 625 έως 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του ασθενούς). Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του όγκου που υποβλήθηκε σε θεραπεία. Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150, 300 και 500 mg που θα πρέπει να λάβει ο ασθενής. Τα δισκία Capecitabine Accord πρέπει να λαμβάνονται με νερό εντός 30 λεπτών από το γεύμα.

Η θεραπεία διαρκεί έξι μήνες μετά τη χειρουργική επέμβαση του παχέος εντέρου. Για άλλους τύπους καρκίνου, η θεραπεία διακόπτεται εάν επιδεινωθεί η νόσος ή αν ο ασθενής δεν ανέχεται τη θεραπεία. Οι δόσεις πρέπει να προσαρμοστούν σε ασθενείς με ασθένειες του ήπατος ή των νεφρών και σε άτομα με ορισμένες παρενέργειες.

Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).

Πώς λειτουργεί το Capecitabine Accord - Capecitabine;

Η δραστική ουσία του Capecitabine Accord, η καπεσιταβίνη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (ένα φάρμακο που μπορεί να σκοτώσει κύτταρα που διαιρούν, όπως τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκουν στην ομάδα των "αντιμεταβολιτών". Η καπεσιταβίνη είναι ένα «προφάρμακο» που μετατρέπεται στο σώμα ως 5-φθοροουρακίλη (5-FU). ωστόσο μετατρέπεται περισσότερο σε καρκινικά κύτταρα από ό, τι σε φυσιολογικούς ιστούς. Λαμβάνεται ως δισκία, ενώ το 5-FU πρέπει κανονικά να ενίεται.

Το 5-FU είναι ένα ανάλογο της πυριμιδίνης. Η πυριμιδίνη είναι ένα συστατικό του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA). Στο σώμα, το 5-FU αντικαθιστά την πυριμιδίνη και παρεμβαίνει στα ένζυμα που εμπλέκονται στην παραγωγή νέου DNA. Με αυτόν τον τρόπο εμποδίζει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.

Πώς έχει μελετηθεί το Capecitabine Accord - Capecitabine;

Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από μελέτες για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του φαρμάκου στο φάρμακο αναφοράς Xeloda. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Accord - Capecitabine;

Επειδή το Capecitabine Accord είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Capecitabine Accord - Capecitabine;

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Capecitabine Accord αποδείχθηκε ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Xeloda, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησαν την άδεια κυκλοφορίας του Capecitabine Accord.

Περισσότερες πληροφορίες για το Capecitabine Accord - Capecitabine

Στις 20 Απριλίου 2012, η ​​Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Capecitabine Accord, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.