φάρμακα

Isentress - ραλτεγκραβίρη

Τι είναι το Isentress;

Το Isentress είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία raltegravir, διαθέσιμη ως ροζ οβάλ δισκία (400 mg).

Για ποιους χρησιμοποιείται το Isentress;

Το Isentress είναι ένα αντιικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Isentress;

Η θεραπεία με Isentress πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.

Ένα δισκίο χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.

Πώς λειτουργεί το Isentress;

Η δραστική ουσία του Isentress, η ραλτεγκραβίρη, είναι ένας αναστολέας της ιντεγκράσης. Αυτή η ουσία εμποδίζει ένα ένζυμο που ονομάζεται integraza, το οποίο εμπλέκεται σε μια φάση αναπαραγωγής του HIV. Όταν το ένζυμο έχει αποκλειστεί, ο ιός αποτυγχάνει να αναπαράγει κανονικά, με αποτέλεσμα να επιβραδυνθεί η εξάπλωση της λοίμωξης. Το Isentress, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Isentress δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.

Πώς έχει μελετηθεί το Isentress;

Το Isentress αναλύθηκε σε τρεις κύριες μελέτες:

  1. δύο μελέτες που διεξήχθησαν σε συνολικά 699 «έμπειρων» ασθενών (ήδη θεραπευόμενων) των οποίων η συνεχιζόμενη θεραπεία κατά του ιού HIV ήταν αναποτελεσματική. Οι μελέτες συνέκριναν το Isentress με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), επιπλέον της «βελτιστοποιημένης βασικής θεραπείας» (συνδυασμός άλλων αντιιικών φαρμάκων που επιλέχθηκαν για κάθε ασθενή, καθώς ήταν πιθανότερο να μειώσει τα επίπεδα του HIV στο αίμα). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 16 εβδομάδες.
  2. η τρίτη μελέτη περιελάμβανε 566 ενήλικες που δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία για τον ιό HIV και συγκρίθηκαν το Isentress με το efavirenz (άλλο αντιιικό φάρμακο). Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης tenofovir και emtricitabine (άλλα αντιιικά φάρμακα). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν "μη ανιχνεύσιμα" ιικά φορτία (κάτω από 50 αντίγραφα ανά χιλιοστόλιτρο αίματος) μετά από 48 εβδομάδες.

Ποιο είναι το όφελος του Isentress σύμφωνα με τις μελέτες;

Σε έμπειρους ασθενείς, το Isentress ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: μετά από 16 εβδομάδες, παρατηρήθηκαν ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα / ml στο 77% των ασθενών που έλαβαν Isentress, σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η ανταπόκριση διατηρήθηκε για τουλάχιστον 48 εβδομάδες.

Σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία για HIV προηγουμένως, το Isentress ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το efavirenz. Μετά από 48 εβδομάδες, το 86% των ασθενών που έλαβαν Isentress παρουσίασε ιικά φορτία κάτω από 50 αντίγραφα / ml (241 από τα 281), σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που έλαβαν efavirenz (230 από τις 282).

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Isentress;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Isentress (1-10 ασθενείς στους 100) είναι μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία (διαταραχές ύπνου), ζάλη, κεφαλαλγία, ζάλη, κοιλιακή διόγκωση (πρήξιμο), κοιλιακό άλγος, διάρροια, (αδυναμία), εξάντληση (κόπωση), άτυπα λεμφοκύτταρα (παρουσία μη φυσιολογικών λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (αμινοτρανσφεράση αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) και τριγλυκερίδια (ένας τύπος του λίπους). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Isentress περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Isentress δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.

Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Isentress ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλείται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος).

Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Isentress;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Isentress, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της μόλυνσης από HIV-1 σε ενήλικες ασθενείς. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Isentress.

Εν αναμονή περαιτέρω στοιχείων, η Isentress έλαβε αρχικά "υπό όρους έγκριση". Δεδομένου ότι η εταιρεία παρέσχε τις απαραίτητες πρόσθετες πληροφορίες, η άδεια τροποποιήθηκε από την υπό όρους έως την κανονική στις 14 Ιουλίου 2009.

Λοιπές πληροφορίες για το Isentress:

Στις 20 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει για την Isentress και ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Limited.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Isentress διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009.