φάρμακα

INVANZ - ertapenem

Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος

Το INVANZ είναι μια φιάλη που περιέχει μια λευκή σκόνη για να διαλυθεί πριν από τη χρήση για να παρασκευαστεί ένα διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το INVANZ περιέχει το ενεργό συστατικό ertapenem.

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το INVANZ είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως κοιλιακές λοιμώξεις, πνευμονία της κοινότητας (ο όρος «κοινοτική απόκτηση» σημαίνει ότι η μόλυνση έχει αναληφθεί εκτός του νοσοκομείου), γυναικολογικές λοιμώξεις, διαβητικούς ασθενείς. Το INVANZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας από 3 μηνών).

Το INVANZ συνταγογραφείται όταν το αντιβιοτικό είναι πιθανό να εξουδετερώνει τα βακτήρια που ευθύνονται για λοιμώξεις. Πριν από τη χρήση του INVANZ, ο γιατρός πρέπει να συμβουλευτεί έναν επίσημο οδηγό για τη σωστή χρήση των αντιβιοτικών.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Τρόπος χρήσης

Σε ενήλικες και εφήβους η δοσολογία του INVANZ είναι 1 γραμμάριο χορηγούμενη μία φορά την ημέρα. Σε παιδιά (ηλικίας 3 μηνών έως 12 ετών) το φάρμακο χορηγείται δύο φορές την ημέρα και οι δοσολογικές μεταβολές ανάλογα με το βάρος του παιδιού (15 mg / kg σωματικού βάρους). Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται εντός 30 λεπτών. Η θεραπεία με INVANZ διαρκεί 3 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης. Εάν βελτιωθούν οι συνθήκες, μπορείτε να μεταβείτε σε ένα από του στόματος αντιβιοτικό. Το INVANZ δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αιμοκάθαρση.

Μηχανισμοί δράσης

Η δραστική ουσία του INVANZ, το œpenpenem, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των αποκαλούμενων «καρβαπενεμών». Λειτουργεί με σύνδεση με ορισμένες πρωτεΐνες στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων, παρεμποδίζοντας έτσι τις ζωτικές λειτουργίες των κυττάρων και εξουδετερώνοντας τα βακτηρίδια. Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαμβάνει τον κατάλογο των βακτηρίων στα οποία δραστηριοποιείται το INVANZ.

Μελέτες πραγματοποιήθηκαν

Οι επιδράσεις του INVANZ ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Η χρήση του INVANZ στη θεραπεία λοιμώξεων σε ενήλικες έχει συγκριθεί με αυτή άλλων αντιβιοτικών: συγκρίθηκε με την κεφτριαξόνη στην πνευμονία που αποκτήθηκε στην κοινότητα (866 ασθενείς) και τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (592 ασθενείς) και με συνδυασμό (655 ασθενείς), γυναικολογικές (412 ασθενείς) και σε λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (μολύνσεις του δέρματος και των ιστών αμέσως κάτω από το δέρμα: 540 ασθενείς, μολύνσεις διαβητικών ποδιών: 576 ασθενείς). Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά αφορούσαν το ίδιο είδος λοιμώξεων και τα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν για τη σύγκριση ήταν η κεφτριαξόνη (CAP: 389 παιδιά) και η τικαρκιλλίνη / κλαβουλανική (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις: 105 παιδιά). Στόχος των μελετών ήταν γενικά να εξεταστεί κατά πόσο η μόλυνση διακόπηκε κατά τις ημέρες μετά τη θεραπεία (δοκιμασία σκλήρυνσης: 7 έως 28 ημέρες μετά τη θεραπεία, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης).

Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες

Το INVANZ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την κεφτριαξόνη ή την πιπερακιλλίνη / ταζομπακτάμη σε κοιλιακές λοιμώξεις, πνευμονία που αποκτήθηκε στην κοινότητα, γυναικολογικές λοιμώξεις και λοιμώξεις διαβητικού ποδιού: δηλαδή οι ίδιοι ρυθμοί θεραπείας ελήφθησαν τόσο με το INVANZ όσο και με το φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για σύγκριση (μεταξύ 87% και 94% για το INVANZ σε σύγκριση με 83-92% για συγκριτικά φάρμακα). Ωστόσο, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επαρκούν για να δικαιολογήσουν τη χρήση του INVANZ στη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος και λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, εκτός από τα έλκη του διαβητικού ποδιού. Στα παιδιά, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ήταν συγκρίσιμη με εκείνη των φαρμάκων σύγκρισης και με την αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.

Συσχετισμένοι κίνδυνοι

Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του INVANZ (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία, η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος, το ερύθημα (συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος των παιδιών), ο κνησμός και οι διαταραχές (συμπεριλαμβανομένου του πόνου) ιατρική. Το INVANZ επηρεάζει επίσης τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το INVANZ περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το INVANZ δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο προειδοποιητικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλα αντιβιοτικά στην ίδια ομάδα (καρβαπενέμη). Η χρήση θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται σε ασθενείς που είναι σοβαρά αλλεργικοί σε άλλα είδη αντιβιοτικών όπως οι πενικιλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.

Λόγοι έγκρισης

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το INVANZ έδειξε (παρά τον περιορισμένο αριθμό σοβαρών περιπτώσεων που αντιμετωπίστηκαν κατά τη διάρκεια των δοκιμών) ότι είναι αποτελεσματική στη θεραπεία των κοιλιακών λοιμώξεων, της πνευμονίας που έχει αποκτήσει η κοινότητα, των γυναικολογικών λοιμώξεων και λοιμώξεις του διαβητικού ποδιού. Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό στα παιδιά. Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του INVANZ υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, συνεπώς, συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Περισσότερες πληροφορίες

Στις 18 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην INVANZ στη Merck Sharp & Dohme Limited.

Η πλήρης έκδοση της EPAR είναι διαθέσιμη εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Μάρτιος 2006