Τι είναι το Actelsar HCT και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Actelsar HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες telmisartan και υδροχλωροθειαζίδη. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) που δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με telmisartan. Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το Actelsar HCT είναι ένα "γενόσημο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Actelsar HCT είναι παρόμοιο με ένα "φάρμακο αναφοράς" που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία MicardisPlus. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Actelsar HCT;
Το Actelsar HCT διατίθεται σε δισκία (40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 80 mg τελμισαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη) που πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα με υγρό μία φορά την ημέρα. Η δόση του Actelsar HCT που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη δόση του telmisartan που έλαβε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λαμβάνουν 40 mg τελμισαρτάνης θα πρέπει να παίρνουν δισκία 40 / 12, 5 mg και οι ασθενείς που λαμβάνουν 80 mg telmisartan θα πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία από 80 / 12, 5 mg. Τα δισκία 80/25 mg θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χρήση δισκίων 80 / 12, 5 mg ή σε ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί χρησιμοποιώντας τις δύο δραστικές ουσίες ξεχωριστά πριν από τη μετάβαση στο Actelsar HCT.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Actelsar HCT;
Το Actelsar HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το telmisartan και την υδροχλωροθειαζίδη.
Το telmisartan είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη II, το telmisartan αποτρέπει την ορμονική επίδραση και επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να διασταλούν.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα διουρητικό, το οποίο είναι ένας άλλος τύπος θεραπείας κατά της υπέρτασης. Λειτουργεί αυξάνοντας την απέκκριση ούρων, μειώνοντας την ποσότητα του υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών έχει ένα επιπλέον αποτέλεσμα και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερη έκταση από ότι τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται μεμονωμένα. Η μείωση της αρτηριακής πίεσης μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υπέρταση, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Πώς έχει μελετηθεί το Actelsar HCT;
Επειδή το Actelsar HCT είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς MicardisPlus. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Actelsar HCT;
Επειδή το Actelsar HCT είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Actelsar HCT;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Actelsar HCT έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το MicardisPlus. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του MicardisPlus, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Actelsar HCT στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Actelsar HCT;
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Actelsar HCT περιλαμβάνονται πληροφορίες για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για την Actelsar HCT
Στις 13 Μαρτίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Actelsar HCT, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση EPAR της Actelsar HCT συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Actelsar HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2013.
