Τι είναι το Zarzio;
Το Zarzio είναι διάλυμα για έγχυση ή έγχυση (στάγδην σε φλέβα) σε μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει τη δραστική ουσία filgrastim (30 ή 48 εκατομμύρια μονάδες).
Το Zarzio είναι ένα φάρμακο βιοποικιλότητας, που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (που ονομάζεται επίσης "φάρμακο αναφοράς"). Το φάρμακο αναφοράς για το Zarzio είναι το Neupogen. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Τι χρησιμοποιείται το Zarzio;
Το Zarzio χρησιμοποιείται για την τόνωση της παραγωγής λευκών αιμοσφαιρίων στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- να μειωθεί η διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και η συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (θεραπεία όγκου) κυτταροτοξική (καταστροφέας κυττάρων).
- για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων μυελού των οστών πριν από τη μεταμόσχευση τους (όπως σε μερικούς ασθενείς με λευχαιμία) εάν διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας σοβαρής ουδετεροπενίας.
- για την αύξηση των επιπέδων ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης σε ασθενείς με ουδετεροπενία που έχουν ιστορικό σοβαρών και επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων.
- για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με λοίμωξη από προχωρημένο ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV), με σκοπό τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ανεπαρκείς.
Το Zarzio μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πρόκειται να δωρίσουν βλαστοκύτταρα για μεταμόσχευση, για να τους βοηθήσει να απελευθερώσουν αυτά τα κύτταρα από τον μυελό των οστών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zarzio;
Το Zarzio χορηγείται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Η μέθοδος χορήγησης, η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο της χρήσης, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Το Zarzio χορηγείται γενικά σε ένα εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, παρόλο που οι ασθενείς που ενίονται κάτω από το δέρμα μπορούν να το εγχέουν οι ίδιες, υπό την προϋπόθεση ότι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Zarzio;
Η δραστική ουσία στο Zarzio, το filgrastim, είναι πολύ παρόμοια με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Το φιλγραστίμη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": προέρχεται από ένα βακτήριο, στο οποίο έχει μεταμοσχευθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίμη. Το υποκατάστατο δρα παρομοίως με τον φυσικώς παραγόμενο παράγοντα G-CSF, διεγείροντας το μυελό των οστών για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Πώς έχει μελετηθεί το Zarzio;
Το Zarzio έχει υποβληθεί σε μελέτες με σκοπό να αποδείξει την ομοιότητά του με το παρασκεύασμα αναφοράς Neupogen.
Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τα επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα σε σύνολο 146 υγιή εθελοντών που έλαβαν Zarzio ή Neupogen. Μελέτες έχουν παρατηρήσει τα αποτελέσματα μιας μεμονωμένης και επαναλαμβανόμενης χορήγησης διαφόρων δόσεων του φαρμάκου, που χορηγούνται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Το κύριο μέτρο στις μελέτες αυτές ήταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων κατά τη διάρκεια των πρώτων 10 ημερών της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Zarzio κατά τις μελέτες;
Κατά τη διάρκεια των μελετών, οι Zarzio και Neupogen παρήγαγαν παρόμοιες αυξήσεις στον αριθμό των ουδετερόφιλων σε υγιείς εθελοντές. Αυτό θεωρήθηκε επαρκές για να αποδείξει ότι τα οφέλη του Zarzio είναι συγκρίσιμα με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Zarzio;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Zarzio (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά). Σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς παρατηρούνται άλλες παρενέργειες, ανάλογα με τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται το Zarzio. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zarzio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zarzio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Zarzio;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, με βάση τις διατάξεις της νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Zarzio απέδειξε χαρακτηριστικά ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας παρόμοια με εκείνα της Neupogen. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως στην περίπτωση του Neupogen, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισμένων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zarzio.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zarzio:
Στις 6 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Zarzio, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sandoz GmbH.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zarzio διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008
