φάρμακα

MabThera - Rituximab

Τι είναι το MabThera;

Το MabThera είναι ένα συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει το δραστικό συστατικό rituximab.

Για ποιους χρησιμοποιείται το MabThera;

Το MabThera είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος και φλεγμονωδών καταστάσεων που περιγράφονται παρακάτω:

  • το λεμφωματικό θυλάκιο και το διάχυτο μη-Hodgkin λέμφωμα μεγάλων κυττάρων Β (δύο μορφές λεμφώματος μη-Hodgkin, όγκος αίματος).
  • χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL, ένας άλλος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια).
  • σοβαρή μορφή ρευματοειδούς αρθρίτιδας (φλεγμονώδης κατάσταση των αρθρώσεων).
  • δύο φλεγμονώδεις καταστάσεις των αιμοφόρων αγγείων που είναι γνωστές ως κοκκιωμάτωση με πολυαγγείωση (κοκκιωμάτωση GPA ή Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA).

Ανάλογα με την κατάσταση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, το MabThera μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδές. Το MabThera περιέχει το δραστικό συστατικό rituximab.

Πώς χρησιμοποιείται το MabThera;

Το MabThera χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, το MabThera χορηγείται την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου χημειοθεραπείας. Πριν

κάθε έγχυση πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής αντιισταμινικό (για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων) και ένα παυσίπονο. Μπορεί επίσης να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί κορτικοστεροειδές για τη μείωση της φλεγμονής (ιδιαίτερα σε ασθενείς με CLL με υψηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων αίματος και σε άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα).

Στη θεραπεία του λεμφώματος μη-Hodgkin, η συνήθης δόση του MabThera είναι 375 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (που υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς). Ο αριθμός και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία λεμφώματος.

Όσον αφορά τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, το MabThera χορηγείται έξι φορές: η πρώτη δόση των 375 mg / m2 ακολουθείται από τη χορήγηση πέντε δόσεων των 500 mg / m2. Προκειμένου να αποφευχθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την καταστροφή των λεμφοκυττάρων του όγκου, οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά και να λαμβάνουν φάρμακα που βοηθούν στη σταθεροποίηση των επιπέδων ουρικού οξέος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, το MabThera χορηγείται σε δύο εγχύσεις των 1.000 mg δύο εβδομάδων, οι οποίες μπορούν να επαναληφθούν ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Οι ασθενείς που λαμβάνουν MabThera για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας πρέπει να λάβουν ειδική κάρτα που να περιγράφει τα συμπτώματα ορισμένων τύπων λοιμώξεων που μπορεί να εμφανιστούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του MabThera και καλεί τους ενδιαφερόμενους να επικοινωνήσουν αμέσως γιατρό εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα. Για όλες τις λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που περιλαμβάνονται στην EPAR.

Πώς λειτουργεί το MabThera;

Η δραστική ουσία στο MabThera, το rituximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει δημιουργηθεί για να αναγνωρίσει μια συγκεκριμένη δομή (αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα ανθρώπινα κύτταρα και να προσκολλάται σε αυτό. Το rituximab σχεδιάστηκε για να αναγνωρίσει το αντιγόνο CD20, το οποίο είναι παρόν στην επιφάνεια όλων των λεμφοκυττάρων Β. Όταν το rituximab προσκολλάται στο αντιγόνο, επιτυγχάνεται κυτταρικός θάνατος με επακόλουθο όφελος για τη θεραπεία του λεμφώματος και του CLL, καθώς τα καρκινικά Β λεμφοκύτταρα καταστρέφονται. Όσον αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταστροφή των λεμφοκυττάρων Β συμβαίνει στις αρθρώσεις, με επακόλουθη μείωση της φλεγμονής.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το MabThera;

Το MabThera μελετήθηκε και στις δύο μορφές λεμφώματος μη Hodgkin:

  1. για τη θεραπεία του θυλακοειδούς λεμφώματος, το MabThera αποτέλεσε αντικείμενο κύριας μελέτης που διεξήχθη σε 322 ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για αυτήν την ασθένεια. Η μελέτη παρακολούθησε την αποτελεσματικότητα που προέκυψε με την προσθήκη του MabThera σε τυποποιημένη χημειοθεραπεία (CVP: κυκλοφωσφαμίδη, βινκριστίνη και πρεδνιζολόνη) μετρώντας το χρόνο που παρέμενε πριν επανεμφανισθεί η ασθένεια. Τρεις άλλες μελέτες, που δημοσιεύθηκαν σε επιστημονικές δημοσιεύσεις, παρακολούθησαν τα αποτελέσματα που προέκυψαν από την προσθήκη MabThera σε άλλους τύπους χημειοθεραπείας σε συνολικά 1 347 ασθενείς. Δύο μελέτες εξέτασαν επίσης το MabThera μεμονωμένα: μία μελέτη εξέτασε το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης στο MabThera σε 203 ασθενείς που είχαν ήδη αντιμετωπιστεί χωρίς επιτυχία και η άλλη μελέτη συντήρησης περιελάμβανε 334 ασθενείς και εξέτασε το χρόνο που παρέμενε πριν από μία επιδείνωση της νόσου ·
  2. όσον αφορά το διάχυτο μεγάλο λέμφωμα Β-κυττάρων, μια μελέτη που διεξήχθη σε 399 ασθενείς, σε όλη την ηλικία των 60 ετών, εξέτασε την αποτελεσματικότητα της προσθήκης MabThera σε CHOP χημειοθεραπεία. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που παρέμενε μέχρι να επιδεινωθεί η νόσος ή όταν χρειάστηκε να αλλάξει η θεραπεία).

Στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία μελετήθηκε η αποτελεσματικότητα της προσθήκης MabThera σε χημειοθεραπεία "FC" (φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη) σε 817 ασθενείς που δεν είχαν ποτέ υποβληθεί σε θεραπεία και σε 552 άτομα των οποίων η ασθένεια είχε επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπείας. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση της νόσου. Περαιτέρω μελέτες από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία εξέτασαν τις επιδράσεις του συνδυασμού του MabThera με άλλους τύπους χημειοθεραπείας.

Όσον αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το MabThera μελετήθηκε σε 520 ασθενείς στους οποίους συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα που προέκυψε με την προσθήκη MabThera ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη μεθοτρεξάτη. Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των ασθενών που εμφάνισαν βελτίωση κατά 20% στα κύρια συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας μετά από 24 εβδομάδες.

2/4

Ποιο είναι το όφελος του MabThera κατά τις μελέτες;

Σε μη-Hodgkin λέμφωμα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MabThera είχαν καλύτερη απόδοση από την ομάδα που δεν είχε υποστεί αγωγή.

  1. στη θεραπεία του θυλακοειδούς λεμφώματος, τα άτομα που έλαβαν MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CVP έζησαν κατά μέσο όρο 25, 9 μήνες χωρίς την επανεμφάνιση της νόσου, σε σύγκριση με 6, 7 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν μόνο θεραπεία με CVP. Οι άλλες τρεις μελέτες έδειξαν επίσης ότι η προσθήκη του MabThera σε άλλους τύπους χημειοθεραπείας βελτιώνει επίσης τα αποτελέσματα των ασθενών. Σε μελέτες του MabThera που χορηγήθηκαν μόνοι, το 48% των ανεπιτυχών ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία έδειξε ότι ανταποκρίνονται στο MabThera. Η μελέτη σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος ως συντήρηση έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν MabThera έζησαν κατά μέσο όρο 42, 2 μήνες χωρίς ενδείξεις επιδείνωσης της νόσου σε σύγκριση με 14, 3 μήνες για ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera.
  2. στη θεραπεία του διάχυτου μεγάλου λεμφώματος κυττάρων Β, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με CHOP έζησαν κατά μέσο όρο 35 μήνες χωρίς ενδείξεις επιδείνωσης της νόσου ή χωρίς να χρειάζεται να αλλάξουν τη θεραπεία σε σύγκριση με 13 μήνες σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με τη θεραπεία CHOP.

Οι ασθενείς με CLL επίσης έχουν καλύτερη απόδοση εάν υποβληθούν σε θεραπεία με MabThera. Ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία πριν έζησαν κατά μέσο όρο 39, 8 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους εάν υποβληθούν σε θεραπεία με MabThera σε συνδυασμό με CF, σε σύγκριση με 32, 2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με FC χημειοθεραπεία μόνο. Όσον αφορά τους ασθενείς των οποίων η ασθένεια είχε επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία, η προσθήκη MabThera τους επέτρεψε να ζήσουν 30, 6 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με τους 20, 6 μήνες για τα άτομα μόνο με CF. Πρόσθετες μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι η προσθήκη MabThera σε άλλους τύπους χημειοθεραπείας βελτιώνει επίσης το θεραπευτικό αποτέλεσμα των ασθενών με CLL.

Στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, το MabThera ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: στο 51% των ασθενών που έλαβαν MabThera παρατηρήθηκε βελτίωση στα συμπτώματα, σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το MabThera;

Στη θεραπεία μη-Hodgkin λεμφώματος ή χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το MabThera (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους δέκα ασθενείς) είναι βακτηριακές λοιμώξεις, ιογενείς λοιμώξεις, βρογχίτιδα (φλεγμονή του αναπνευστικού συστήματος στον πνεύμονα), ουδετεροπενία λευκοπενία (μειωμένη συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία με πυρετό), θρομβοπενία (έλλειψη αιμοπεταλίων), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (κυρίως πυρετός, ρίγη και τρόμο). Αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα), ναυτία, κνησμός, εξάνθημα, αλωπεκία (τριχόπτωση), πυρετός, ρίγη, εξασθένιση, πονοκέφαλος και μειωμένα επίπεδα IgG (ένας τύπος αντισώματος). Στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους δέκα ασθενείς) είναι λοίμωξη, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (για παράδειγμα, αίσθημα κακουχίας, ρίγη, ρινόρροια, κνίδωση και εξάψεις), υπέρταση αρτηριακή πίεση), εξάνθημα, πυρεξία (πυρετός), κνησμός, ερεθισμός του λαιμού και υπόταση (μειωμένη αρτηριακή πίεση). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MabThera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το MabThera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο rituximab, σε πρωτεΐνες ποντικών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη. Επιπλέον, ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν πρέπει να λαμβάνουν MabThera εάν έχουν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα γύρω από το σώμα) ή σοβαρή καρδιακή νόσο.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MabThera;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του MabThera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του λεμφώματος μη-Hodgkin, της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και, συνεπώς, συνέστησε να δοθεί άδεια μάρκετινγκ για το MabThera.

Περισσότερες πληροφορίες για το MabThera:

Στις 2 Ιουνίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το MabThera, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 2 Ιουνίου 2003 και στις 2 Ιουνίου 2008.

Για το πλήρες EPAR του MabThera, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2009. .