Τι είναι το Plavix;
Το Plavix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία clopidogrel. Διατίθεται ως ροζ δισκία (στρογγυλά: 75 mg, επιμήκη: 300 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Plavix;
Το Plavix ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα λόγω θρόμβων αίματος και σκλήρυνσης των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Plavix μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η θεραπεία με Plavix μπορεί να ξεκινήσει την περίοδο μεταξύ μερικών ημερών και 35 ημερών μετά την καρδιακή προσβολή.
- ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου). Η θεραπεία με Plavix μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος στις αρτηρίες).
- ασθενείς που πάσχουν από διαταραχή γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», στην οποία το φάρμακο χορηγείται με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν εμφυτευτεί με ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας που εισάγεται σε αρτηρία για να αποφευχθεί η απόφραξη). Το Plavix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν καρδιακή προσβολή με "ανύψωση του τμήματος ST" (ανώμαλη ανάγνωση στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή στο ΗΚΓ) όταν ο γιατρός θεωρεί ότι η θεραπεία μπορεί να είναι ευεργετική. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν αυτή την ανώμαλη ανάγνωση ΗΚΓ, όταν πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου "χωρίς Q κύματα".
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Plavix;
Η τυπική δόση του Plavix είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Plavix χρησιμοποιείται μαζί με ασπιρίνη και η θεραπεία αρχίζει γενικά με δόση φόρτωσης ενός δισκίου των 300 mg ή τεσσάρων δισκίων των 75 mg. Αυτή η δόση ακολουθείται από την τυπική δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στο έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST) ή έως και 12 μήνες (παρουσία συνδρόμου χωρίς ανύψωση του τμήματος ST).
Εντός του σώματος το Plavix μετατρέπεται σε ενεργό μορφή. Για γενετικούς λόγους, ορισμένα άτομα δεν είναι σε θέση να μετατρέψουν το Plavix εξίσου αποτελεσματικά με άλλους ασθενείς, γεγονός που μπορεί να μειώσει τον βαθμό ανταπόκρισης στο φάρμακο. Η πλέον κατάλληλη δόση για αυτόν τον τύπο ασθενούς δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
Πώς λειτουργεί το Plavix;
Η δραστική ουσία του Plavix, η κλοπιδογρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων, πράγμα που σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη θρόμβων αίματος. Η πήξη του αίματος συμβαίνει μετά τη δράση των ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων, τα οποία συσσωματώνονται (κολλούν μαζί). Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν "κολλώδη", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και βοηθώντας στην πρόληψη άλλης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Plavix;
Το Plavix συγκρίθηκε με την ασπιρίνη σε μια μελέτη που ονομάζεται CAPRIE σε περίπου 19.000 ασθενείς που είχαν πρόσφατα καρδιακή προσβολή ή ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή που είχαν καθιερώσει περιφερική αρτηριακή νόσο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που υποβλήθηκαν σε ένα νέο "ισχαιμικό επεισόδιο" (καρδιακή προσβολή, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατο) για περίοδο ενός έως τριών ετών.
Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Plavix συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια μελέτη που διεξήχθη σε 12 000 ασθενείς με σύνδρομο χωρίς ST-τμήμα, εκ των οποίων 2 172 υποβλήθηκαν σε εμφύτευση κατά τη διάρκεια της μελέτης (μελέτη CURE, διήρκεσε έως ένα έτος). Το Plavix συγκρίθηκε επίσης με ένα εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες που αφορούσαν ασθενείς με ανύψωση τμήματος ST: η μελέτη CLARITY αφορούσε περισσότερους από 3.000 ασθενείς και διήρκεσε έως και οκτώ ημέρες. τη μελέτη COMMIT, στην οποία συμμετείχαν περίπου 46.000 ασθενείς, κατά τη διάρκεια των οποίων έλαβαν ασθενείς Plavix με ή χωρίς metoprolol (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση) και διαρκεί μέχρι τέσσερις εβδομάδες. Στις μελέτες για το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ατόμων που διέρχονται από ένα «επεισόδιο», π.χ. ένα αρτηριακό μπλοκ ή άλλο έμφραγμα, ή που πέθαναν κατά τη διάρκεια της μελέτη.
Ποιο είναι το όφελος του Plavix κατά τις μελέτες;
Το Plavix έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικό από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιμικών επεισοδίων. Κατά τη διάρκεια της μελέτης CAPRIE καταγράφηκαν 939 περιστατικά στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Plavix και 1 020 στην ομάδα που έλαβε αγωγή με ασπιρίνη. Αυτό αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου κατά 9% σε σύγκριση με την ασπιρίνη. "Μείωση κινδύνου" σημαίνει ότι ο αριθμός των ασθενών που υποβάλλονται σε νέα ισχαιμικά επεισόδια όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με Plavix είναι χαμηλότερος από αυτούς που λαμβάνουν αγωγή με ασπιρίνη. Με άλλα λόγια, περίπου 10 στους 1.000 ασθενείς θα αποφύγουν ένα νέο ισχαιμικό επεισόδιο δύο χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Plavix σε σύγκριση με εκείνους που λαμβάνουν ασπιρίνη.
Στην περίπτωση οξεικού στεφανιαίου συνδρόμου χωρίς ανύψωση του τμήματος ST, η συνολική μείωση του σχετικού κινδύνου ενός συμβάντος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 20%. Μία μείωση παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εμφύτευση ενδοπρόθεσης. Στην περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plavix ο οποίος είχε συμβάν ήταν χαμηλότερος από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (262 σε σύγκριση με 377 στη μελέτη CLARITY και 2 121 σε σύγκριση με 2 310 στην μελέτη COMMIT). Αυτά τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Plavix μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης ενός συμβάντος.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Plavix;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Plavix (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συλλογή αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (αιμορραγία των ρινορραγιών), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή στα έντερα ), διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία (δυσπεψία), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Plavix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Plavix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Το Plavix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές διαταραχές ή ασθένειες που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Plavix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Plavix υπερτερούν των κινδύνων για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων στους ενήλικες. Συνεπώς, η επιτροπή συνιστά να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Plavix.
Περισσότερες πληροφορίες για το Plavix:
Στις 15 Ιουλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Plavix, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 15 Ιουλίου 2003 και στις 15 Ιουλίου 2008.
Η πλήρης έκδοση του Plavix EPPAR βρίσκεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
