Τι είναι το Pylobactell;
Το Pylobactell είναι μια διαγνωστική εξέταση. Διατίθεται ως κιτ που περιλαμβάνει ένα λευκό διαλυτό δισκίο που περιέχει 100 mg δραστικού συστατικού 13C ουρία.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pylobactell;
Το Pylobactell χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης από Helicobacter pylori ( H. pylori) στο στομάχι και το δωδεκαδάκτυλο (το πρώτο μέρος του λεπτού εντέρου). Το H. pylori είναι ένα βακτήριο που συμβάλλει στην εμφάνιση ασθενειών όπως δυσπεψία (γαστρική οξύτητα, κοιλιακή φούσκωμα και ναυτία), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου) και πεπτικό έλκος (ελκώδεις αλλοιώσεις του στομάχου ή του δωδεκαδάκτυλου).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pylobactell;
Το Pylobactell είναι μια δοκιμή αναπνοής: δείγματα εκπνεόμενου αέρα συλλέγονται στους δοκιμαστικούς σωλήνες που περιέχονται στο κιτ. Αυτά τα δείγματα αποστέλλονται στη συνέχεια σε ένα εξειδικευμένο εργαστήριο ανάλυσης.
Για να εκτελεστεί η εξέταση, ο ασθενής πρέπει να συλλέξει έξι δείγματα αναπνοής, τρία πριν πάρουν το δισκίο Pylobactell και τρία μετά. Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει νηστικός για τέσσερις ώρες πριν από τη δοκιμή, για να το κάνει με άδειο στομάχι. Εάν ο ασθενής έχει καταναλώσει βαρύ γεύμα, πρέπει να παραμείνει νηστικός για έξι ώρες πριν από τη διεξαγωγή της δοκιμασίας.
Ο ασθενής πρέπει πρώτα να καταναλώσει ένα «δοκιμαστικό γεύμα» (για παράδειγμα 200 ml αδιάλυτου καθαρού χυμού πορτοκαλιού). Μετά από πέντε λεπτά, ο ασθενής συλλέγει τρία δείγματα αναπνοής. Μετά από άλλα πέντε λεπτά, το δισκίο Pylobactell διαλύεται σε νερό. Τέλος, μετά από 30 λεπτά (δηλαδή 40 λεπτά μετά το γεύμα), ο ασθενής συλλέγει τρία δείγματα αναπνοής. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διεξαγωγή της εξέτασης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η χρήση του Pylobactell δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα της κατηγορίας αυτής.
Πώς λειτουργεί το Pylobactell;
Το δραστικό συστατικό του Pylobactell, 13C urea, είναι η φυσική ουσία που έχει σημανθεί με άνθρακα 13 (13C). Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια σπάνια μορφή του ατόμου άνθρακα, και όχι άνθρακα 12 (12C), η πιο διαδεδομένη μορφή στη φύση.
Το Η. Pylori παράγει ένζυμα, που ονομάζονται ουρεάση, τα οποία διασπούν την ουρία σε αμμωνία και διοξείδιο του άνθρακα. Στη συνέχεια, το διοξείδιο του άνθρακα εξαλείφεται από το σώμα στον αέρα που έληξε. Εάν ο ασθενής έχει H. pylori στο στομάχι ή στο δωδεκαδάκτυλο, η ουρία 13C που περιέχεται στο δισκίο Pylobactell αποσυντίθεται και το διοξείδιο του άνθρακα στον εκπνεόμενο αέρα περιέχει επίσης 13C. Αυτό το 13C-επισημασμένο διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να μετρηθεί σε εξειδικευμένα εργαστήρια χρησιμοποιώντας μια τεχνική που ονομάζεται "φασματομετρία μάζας". Εάν μετά από 30 λεπτά το δείγμα αναπνοής περιέχει πιο έντονο διοξείδιο του άνθρακα (θετική δοκιμή), ο ασθενής μπορεί να έχει H. pylori στο στομάχι ή στο δωδεκαδάκτυλο. Εάν ο εκπνεόμενος αέρας δεν περιέχει πιο έντονο διοξείδιο του άνθρακα, ο ασθενής μπορεί να μην έχει H. pylori στο στομάχι ή στο δωδεκαδάκτυλο.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Pylobactell;
Τα δεδομένα που παρέχονται για τη στήριξη της χρήσης του Pylobactell προέρχονται από δύο κύριες μελέτες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών για τη θεραπεία της λοίμωξης από Η . Pylori, όπου χρησιμοποιήθηκε Pylobactell ως δοκιμασία. Συνολικά 366 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δοκιμασία με Pylobactell και μια τυπική βιοψία (μια δοκιμή στην οποία ένα δείγμα ιστού λαμβάνεται από το στομάχι για να ψάξει για πιθανή μόλυνση). Τα αποτελέσματα που ελήφθησαν συγκρίθηκαν με την ανίχνευση της αντιστοιχίας.
Ποιο είναι το όφελος του Pylobactell κατά τις μελέτες;
Το Pylobactell έδειξε ευαισθησία μεγαλύτερη από 95% στην ανίχνευση της λοίμωξης από Η . Pylori .
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Pylobactell;
Δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες της εξέτασης.
Το Pylobactell δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουρία 13C ή σε άλλα συστατικά δισκίων. Η δοκιμασία Pylobactell δεν πρέπει να διεξάγεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη ή ύποπτη γαστρική λοίμωξη, η οποία μπορεί να επηρεάσει τη δοκιμασία αναπνοής.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pylobactell;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pylobactell υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη in vivo διάγνωση της γαστροδωδεκαδακτυλικής μόλυνσης του H. pylori και συνεπώς συνιστά να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. του προϊόντος.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Pylobactell:
Στις 7 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Pylobactell, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Μαΐου 2003 και στις 7 Μαΐου 2008. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Torbet Laboratories Limited.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pylobactell διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 06-2008.
