Τι είναι το Imnovid - ποζαλιδόμη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Imnovid είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεταμινίδη . Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του νωτιαίου μυελού). Χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης και της λεναλιδομίδης και της βορτεζομίμπης, και με αποδεδειγμένη πρόοδο της νόσου κατά την τελευταία θεραπεία. Επειδή ο αριθμός των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Imnovid ορίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009
Πώς χρησιμοποιείται το Imnovid - πομαλιδόμη;
Η θεραπεία με Imnovid πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού έμπειρου στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Imnovid διατίθεται ως κάψουλες (1, 2, 3 και 4 mg) και πρέπει να λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας 4 εβδομάδων. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα. το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες του κύκλου, ακολουθούμενο από μία εβδομάδα αιωρήματος της θεραπείας. Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg μια φορά την ημέρα που λαμβάνεται τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου.
Μπορεί να είναι απαραίτητο να διακοπεί η διακοπή της θεραπείας με Imnovid ή να μειωθεί η δόση, εάν η νόσος προχωρήσει ή αν ο ασθενής ανέφερε κάποιες παρενέργειες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Imnovid - πολολιδομίδη;
Η δραστική ουσία του Imnovid, η πομαλιδίδη, είναι ένας ανοσοδιαμορφωτικός παράγοντας. Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του σώματος). Η πομαλιδίδη δρα με διάφορους τρόπους στο πολλαπλό μυέλωμα, παρομοίως με άλλους ανοσορυθμιστικούς παράγοντες όπως η λεναλιδομίδη και η θαλιδομίδη: εμποδίζει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων σε όγκους και διεγείρει μερικά συγκεκριμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος να προσβάλλουν καρκινικά κύτταρα.
Ποιο είναι το όφελος του Imnovid - πολολιδομίδη κατά τις μελέτες;
Το Imnovid εξετάστηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 455 ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα των οποίων η ασθένεια δεν ανταποκρίθηκε στη θεραπεία ή επανεμφανίστηκε μετά από προηγούμενες θεραπείες. Η μελέτη συνέκρινε το Imnovid με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης με μονοθεραπεία δεξαμεθαζόνης σε υψηλή δόση. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος πρόκλησης της νόσου. Το Imnovid που σχετίζεται με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία με δεξαμεθαζόνη σε υψηλή δόση καθυστερώντας την πρόοδο του πολλαπλού μυελώματος: οι ασθενείς που έλαβαν Imnovid που σχετίζεται με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης διέσχιζαν κατά μέσο όρο 16 εβδομάδες πριν παρατηρηθούν οποιαδήποτε σημεία της επιδείνωσης της νόσου σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες που καταγράφηκαν σε ασθενείς που έλαβαν μεγάλη δόση δεξαμεθαζόνης.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imnovid - ποσαλιδόμη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Imnovid (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους), μερικές από τις οποίες είναι σοβαρές, περιλαμβάνουν αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα), ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), θρομβοκυτταροπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων), πυρεξία (πυρετός), περιφερικό οίδημα (οίδημα, ειδικά στους αστραγάλους και πόδια), περιφερική νευροπάθεια (τραύμα στα νεύρα που συνοδεύεται από μυρμηκίαση, πόνο και μούδιασμα στα χέρια και στα πόδια) πνευμονική μόλυνση). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imnovid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η πομαλιδόμη πιστεύεται ότι είναι επιβλαβής για το έμβρυο, η οποία προκαλεί σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή γενετικές ανωμαλίες. Συνεπώς, το Imnovid δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν ληφθούν όλα τα απαραίτητα μέτρα για την αποφυγή εγκυμοσύνης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και αμέσως μετά την ολοκλήρωσή της. Δεδομένου ότι το φάρμακο μπορεί να υπάρχει στο σπερματικό υγρό, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αρσενικούς ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα απαιτούμενα αντισυλληπτικά μέτρα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Imnovid - πομαλιδόμη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Imnovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Imnovid είναι αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία ή επιστρέφει μετά από προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έχουν εξαιρετικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας. Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι το προφίλ ασφάλειας του Imnovid θεωρήθηκε αποδεκτό για αυτούς τους ασθενείς, με παρενέργειες παρόμοιες με εκείνες άλλων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Imnovid - πομαλιδόμιδης;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Imnovid έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Imnovid, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το Imnovid θα αναπτύξει πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης σε κάθε κράτος μέλος. Θα παράσχει ένα πακέτο επιστολών και πληροφοριών για επαγγελματίες του τομέα της υγείας και φυλλάδια ασθενών για να εξηγήσει ότι το φάρμακο θεωρείται επιβλαβές για το έμβρυο και να αναφέρει ποια μέτρα πρέπει να ληφθούν για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου. Επιπλέον, θα διαθέτει ειδικές κάρτες για τους ασθενείς ώστε να διασφαλίζεται ότι κάθε ασθενής λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα ασφαλείας. Κάθε κράτος μέλος πρέπει να διασφαλίζει ότι τα πληροφοριακά υλικά και τα αρχεία ασθενών παρέχονται στους ιατρούς που είναι υπεύθυνοι για τη συνταγογράφηση του φαρμάκου και στους ασθενείς. Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imnovid για την παρακολούθηση των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και για τον έλεγχο της χρήσης του φαρμάκου για την εγκεκριμένη ένδειξη και σύμφωνα με το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης. Τα πακέτα που περιέχουν κάψουλες Imnovid θα περιέχουν προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών γενετικών ανωμαλιών.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Imnovid - ποσιλομίδη
Στις 5 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Pomalidomide Celgene, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Στις 27 Αυγούστου 2013, το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε Imnovid. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Imnovid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα που σχετίζεται με το Imnovid διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013.
