Τι είναι το Foscan;
Το Foscan είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοπορφίνη (1 ή 4 mg / ml).
Σε τι χρησιμοποιείται το Foscan;
Το Foscan ενδείκνυται για την εξασθένηση των συμπτωμάτων του καρκίνου του πλακώδους κυττάρου της κεφαλής και του αυχένα (ένας τύπος όγκου που ξεκινάει από τα κύτταρα που ευθυγραμμίζουν το στόμα, τη μύτη, το λαιμό ή το αυτί) σε προχωρημένο στάδιο. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων οι άλλες θεραπείες δεν είναι πλέον αποτελεσματικές και δεν είναι κατάλληλες για θεραπεία με ακτινοθεραπεία (ακτινοθεραπεία), χειρουργική ή συστηματική χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του καρκίνου, "συστημικά" σημαίνει ότι προορίζονται να ενεργήσουν ολόκληρος ο οργανισμός).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Foscan;
Το Foscan πρέπει να χορηγείται μόνο σε κέντρο που ειδικεύεται στη θεραπεία του καρκίνου, όπου μια ομάδα μπορεί να αξιολογήσει τη θεραπεία του ασθενούς υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη φωτοδυναμική θεραπεία (θεραπεία που εκμεταλλεύεται τη δράση του φωτός). Η θεραπεία με Foscan είναι μια διαδικασία δύο σταδίων: το φάρμακο χορηγείται πρώτα και στη συνέχεια ενεργοποιείται χρησιμοποιώντας ένα λέιζερ. Το φάρμακο χορηγείται μέσω μόνιμης ενδοφλέβιας κάνουλας (λεπτό σωληνάριο που εισάγεται μόνιμα σε φλέβα) σε μία μόνο αργή ένεση για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι λεπτών. Η δόση είναι 0, 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Τέσσερις ημέρες αργότερα, ολόκληρη η περιοχή που επηρεάζεται από τον όγκο πρέπει να φωτίζεται, μέχρι 0, 5 cm πέρα από το περιθώριο, με ένα φως που παράγεται από μια πηγή λέιζερ σε ένα συγκεκριμένο μήκος κύματος για περίπου 3 λεπτά και 20 δευτερόλεπτα, χρησιμοποιώντας ένα καλώδιο οπτικών ινών. Κάθε περιοχή ιστού όγκου θα πρέπει να φωτίζεται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι άλλες περιοχές του σώματος πρέπει να προστατεύονται από το φως, έτσι ώστε το φάρμακο να ενεργοποιείται μόνο στον όγκο. Εάν απαιτείται ένας δεύτερος κύκλος, πρέπει να διεξάγεται με ελάχιστο διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Πώς λειτουργεί το Foscan;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Foscan, temoporfin, είναι ένας παράγοντας φωτοευαισθητοποίησης (ουσία που αλλάζει όταν εκτίθεται στο φως). Μετά την ένεση του Foscan, η τεμοπορφίνη κατανέμεται στο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της μάζας του όγκου. Όταν φωτίζεται με ένα φως λέιζερ
δεδομένου μήκους κύματος, η τεμοπορφίνη ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο που υπάρχει στα κύτταρα, δημιουργώντας ένα εξαιρετικά αντιδραστικό και τοξικό τύπο οξυγόνου. Σκοτώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους (πρωτεΐνες και DNA) και καταστρέφοντάς τα. Με τον περιορισμό του φωτισμού στον όγκο, μόνο τα καρκινικά κύτταρα είναι κατεστραμμένα, χωρίς να επηρεάζουν άλλα μέρη του σώματος.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Foscan;
Το Foscan έχει μελετηθεί σε τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 409 ασθενείς με καρκίνωμα του κεφαλιού ή του αυχένα. Οι τρεις πρώτες μελέτες αποσκοπούσαν στο να εξετασθεί εάν ο όγκος εξαλείφθηκε μετά από έναν μέγιστο αριθμό τριών κύκλων θεραπείας με Foscan από σύνολο 189 ασθενών. Η τέταρτη μελέτη επικεντρώθηκε στη μείωση των συμπτωμάτων σε 220 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου που δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία. Σε όλες τις μελέτες, η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε μεταξύ της 12ης και της 16ης εβδομάδας μετά τον τελευταίο κύκλο Foscan. Ωστόσο, το Foscan δεν έχει συγκριθεί με άλλα φάρμακα.
Ποιο είναι το όφελος του Foscan κατά τις μελέτες;
Τα αποτελέσματα των τριών πρώτων μελετών δεν επαρκούν για να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα του Foscan στην εξάλειψη καρκινωμάτων κεφαλής και τραχήλου. Αντ 'αυτού, στη μελέτη που αξιολόγησε τη βελτίωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου, 28 ασθενείς (22%) από τα 128 άτομα που παρατηρήθηκαν παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στα πιο ενοχλητικά συμπτώματα. Μείωση του μεγέθους του όγκου παρατηρήθηκε επίσης σε περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Foscan;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Foscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, στο επίπεδο του όγκου ή στο πρόσωπο, αιμορραγία, ουλές, νέκρωση του στόματος (θάνατος κυττάρων ή ιστού στο στόμα), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), οίδημα του προσώπου (οίδημα) και δυσκοιλιότητα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Foscan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Foscan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη τεμοπορφίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά. Το Foscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πορφυρία (αδυναμία μεταβολισμού των πορφυρινών), άλλες ασθένειες που επιδεινώνεται από το φως, αλλεργία σε πορφυρίνες ή όγκους που διασκορπίζονται σε αιμοφόρο αγγείο ή βρίσκονται κοντά στο σημείο φωτισμού. Το Foscan δεν πρέπει επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς που πρέπει να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για τις επόμενες 30 ημέρες, σε ασθενείς που πάσχουν από οφθαλμική νόσο που απαιτεί αξιολόγηση "λαμπτήρα σχισμής" (όργανο που χρησιμοποιούν οι οφθαλμίατροι για να κοιτάξουν μέσα στο μάτι). οφθαλμού) τις επόμενες 30 ημέρες ή σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με άλλο φάρμακο που αυξάνει την ευαισθησία στο φως.
Κατά τους έξι μήνες μετά την ένεση του Foscan, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε έντονο φως για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εγκαυμάτων του δέρματος. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Foscan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα του Foscan στην άμβλυνση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τον προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου ήταν αξιοσημείωτα. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Foscan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την παρηγορητική θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του αυχένα, οι οποίοι απέτυχαν προηγούμενες θεραπείες και δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία ακτινοθεραπείας, χειρουργική ή συστηματική χημειοθεραπεία. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Foscan.
Το Foscan εγκρίθηκε αρχικά σε «εξαιρετικές περιστάσεις» διότι, λόγω του γεγονότος ότι η ασθένεια είναι σπάνια και για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες ήταν σπάνιες κατά τη στιγμή της έγκρισης. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, ο περιορισμός των "εξαιρετικών περιστάσεων" άρθηκε στις 21 Μαΐου 2008.
Περισσότερες πληροφορίες για το Foscan:
Στις 24 Οκτωβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Foscan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Εξουσιοδότηση για την είσοδο
το εμπόριο ανανεώθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2006. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Biolitec Pharma ltd.
Το πλήρες EPOR για το Foscan μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 05-2008
