φάρμακα

Twinrix Ενήλικες

Τι είναι το Twinrix Adult;

Το Twinrix Adult είναι ένα εμβόλιο διαθέσιμο ως ενέσιμο εναιώρημα. Περιέχει ιό ηπατίτιδας Α αδρανοποιημένο (που θανατωθεί) και μέρη του ιού της ηπατίτιδας Β ως δραστικά συστατικά. Διατίθεται σε αμπούλες 1 ml και σε προγεμισμένες σύριγγες των 1 ml.

Σε τι χρησιμοποιείται το Twinrix Adult;

Το Twinrix Adult χρησιμοποιείται για την προστασία από τη μόλυνση από ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β (ασθένειες που επηρεάζουν το ήπαρ). Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω που δεν είναι ήδη ανοσοποιημένοι σε αυτές τις δύο ασθένειες και οι οποίοι κινδυνεύουν να συμβούν και τα δύο.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Twinrix Adult;

Το προτεινόμενο πρωτόκολλο εμβολιασμού για το Twinrix Adult αποτελείται από τρεις δόσεις, με διάστημα ενός μηνός μεταξύ των δύο πρώτων δόσεων και ένα διάστημα πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης. Το εμβόλιο εγχέεται στον μυ του άνω βραχίονα.

Οι τρεις ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν κατ 'εξαίρεση σε περίοδο τριών εβδομάδων για ενήλικες που χρειάζονται ταχεία προστασία πριν από ένα ταξίδι. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται μια τέταρτη ένεση 12 μήνες μετά την πρώτη δόση.

Αυτοί που λαμβάνουν την πρώτη δόση πρέπει υποχρεωτικά να ολοκληρώσουν ολόκληρο το πρωτόκολλο που προβλέπεται για το Twinrix Adult. Μια αναμνηστική δόση του Twinrix Adult ή ένα διαφορετικό εμβόλιο για την ηπατίτιδα Α ή Β μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.

Πώς λειτουργεί το Twinrix Adult;

Το Twinrix Adult είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Twinrix Adult περιέχει μια μικρή ποσότητα απενεργοποιημένου ιού της ηπατίτιδας Α και «επιφανειακό αντιγόνο» (επιφανειακές πρωτεΐνες) του ιού της ηπατίτιδας Β. Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς και τα επιφανειακά αντιγόνα ως «ξένοι» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Εάν έρθει σε επαφή με τον ιό στο μέλλον, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία του σώματος από ασθένειες που σχετίζονται με αυτούς τους ιούς.

Το εμβόλιο "απορροφάται". Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα είναι στερεωμένα σε ενώσεις αργιλίου για να τονωθεί η καλύτερη απόκριση. Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο που ονομάζεται "τεχνική ανασυνδυασμένου DNA", η οποία παράγεται από μια ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο την καθιστά ικανή να παράγει πρωτεΐνες.

Οι δραστικές ουσίες του Twinrix Adult διατίθενται για πολλά χρόνια στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) σε ξεχωριστά εμβόλια: Havrix Adult για προστασία από την ηπατίτιδα Α και Engerix-B για προστασία από την ηπατίτιδα B.

Πώς έχει μελετηθεί το Twinrix Adult;

Το Twinrix Adult μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες που περιελάμβαναν 843 υγιείς ανθρώπους ηλικίας 18 έως 60 ετών, οι περισσότεροι από αυτούς ηλικίας κάτω των 40 ετών. Κάθε άτομο έλαβε δόσεις του Twinrix Adult στους μήνες 0, 1 και 6 του πρωτοκόλλου. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ατόμων που είχαν αναπτύξει αντισώματα κατά της ηπατίτιδας Α και Β.

Άλλες μελέτες έχουν παρατηρήσει την εμμονή των αντισωμάτων τόσο μετά τον εμβολιασμό σε ενήλικες και εφήβους όσο και με το πρωτόκολλο ταχείας προστασίας για ενήλικες σε τρεις εβδομάδες.

Ποιο είναι το όφελος του Twinrix Adult κατά τις μελέτες;

Μελέτες έχουν δείξει ότι για την ηπατίτιδα Α ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο 94% των ενηλίκων μετά την πρώτη δόση, στο 99, 5% μετά τη δεύτερη δόση και στο 100% μετά την τρίτη δόση. Για την ηπατίτιδα Β ανιχνεύθηκαν αντισώματα σε 71% των ενηλίκων μετά την πρώτη δόση, 97% μετά τη δεύτερη δόση και 99, 7% μετά την τρίτη δόση.

Άλλες μελέτες έχουν δείξει την παρουσία αντισωμάτων για έως και πέντε χρόνια. Επίσης, το πρωτόκολλο εμβολιασμού σε τρεις εβδομάδες οδήγησε στην παραγωγή αντισωμάτων σε περίπου 83% των ασθενών, φτάνοντας μέχρι το 89% περίπου μετά την αναμνηστική δόση στο 12ο μήνα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Twinrix Adult;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Adult (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι η κεφαλαλγία, ο πόνος και η ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και η εξάντληση (κόπωση). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twinrix Adult περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Twinrix Adult δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή σε νεομυκίνη (αντιβιοτικό). Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν υποστεί αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Α ή της ηπατίτιδας Β. Ο εμβολιασμός με το Twinrix Adult πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με ξαφνικά υψηλό πυρετό. Το Twinrix Adult δεν πρέπει ποτέ να ενίεται σε φλέβα.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Twinrix Adult;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Twinrix Adult υπερβαίνουν τους κινδύνους που συνεπάγεται για χρήση σε μη ανοσοποιημένους ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 16 ετών, οι οποίοι κινδυνεύουν να μολυνθούν είτε από ηπατίτιδας Α από ηπατίτιδα Β. Η επιτροπή συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Twinrix Adult.

Περισσότερες πληροφορίες για το Twinrix Adult:

Στις 20 Σεπτεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Twinrix Adult, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals sa. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2001 και στις 20 Σεπτεμβρίου 2006.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Twinrix Adult διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 02-2008.