Τι είναι το Feraccru - Maltolo Ferrico;
Το Feraccru είναι φάρμακο που περιέχει σίδηρο. Ενδείκνυται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλούνται από την έλλειψη σιδήρου (ανεπάρκεια σιδήρου), σε ενήλικες που πάσχουν από φλεγμονώδεις ασθένειες του εντέρου που ονομάζονται «φλεγμονώδεις νόσοι του εντέρου» (π.χ. Ασθένεια του Crohn).
Το Feraccru περιέχει το δραστικό συστατικό σιδηρική μαλτόλη.
Πώς χρησιμοποιείται το Feraccru - Maltolo Ferrico;
Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως καψάκια (30 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της έλλειψης σιδήρου, αλλά γενικά διαρκεί τουλάχιστον 12 εβδομάδες.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Feraccru - Maltolo Ferrico;
Η αναιμία της ανεπάρκειας του σιδήρου είναι κοινό πρόβλημα σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Προκαλείται από διάφορους παράγοντες, όπως αιμορραγία και κακή απορρόφηση του σιδήρου σε τρόφιμα από το φλεγμονώδες έντερο των ασθενών.
Το δραστικό συστατικό στο Feraccru, σιδηρική μαλτόλη, είναι μια ένωση που περιέχει σίδηρο. Λαμβάνεται από το στόμα, απορροφάται από τα κύτταρα του εντέρου. ο σίδηρος απελευθερώνεται στη συνέχεια από την ένωση, μεταφέρεται και αποθηκεύεται στο σώμα για να βοηθήσει στην αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων. Ο σίδηρος αποτελεί βασικό στοιχείο για την αιμοσφαιρίνη και η επανένταξη των αποθεμάτων του βοηθά το σώμα να παράγει περισσότερη αιμοσφαιρίνη και κατά συνέπεια να διορθώσει την αναιμία.
Ποιο είναι το όφελος του Feraccru - Maltol Ferric σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Feraccru συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 128 ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, με αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου που ορίζεται ως επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω από 12, 0 γραμμάρια ανά δεκαδικό (g / dl). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μέτρο αύξησης των επιπέδων αιμοσφαιρίνης μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Το Feraccru έχει αποδειχθεί ότι είναι ανώτερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης: στους ασθενείς που λαμβάνουν Feraccru παρατηρήθηκε μέση αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης από 11, 0 σε 13, 2 g / dl ενώ τα επίπεδα των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο παρέμεινε σταθερό γύρω στα 11, 1 g / dl. Επιπλέον, περίπου το 65% των ασθενών που έλαβαν Feraccru πέτυχαν φυσιολογικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Feraccru - Maltolo Ferrico;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Feraccru (που επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι συμπτώματα του εντέρου όπως κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός (αεραγωγός), δυσκοιλιότητα, κοιλιακή δυσφορία και διαταραχή και διάρροια. αυτές οι παρενέργειες είναι γενικά ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα και διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Feraccru περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερφόρτωση σιδήρου (αιμοχρωμάτωση) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Feraccru - Maltol Ferric;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Feraccru υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το Feraccru έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και αναιμία από ανεπάρκεια σιδήρου. Το προφίλ ασφάλειας του Feraccru θεωρείται αποδεκτό, με ανεπιθύμητες ενέργειες κατά κύριο λόγο ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και παρόμοιες με εκείνες άλλων παρασκευασμάτων με βάση το σίδηρο.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Feraccru - Maltolo Ferrico;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Feraccru χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Feraccru, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για Feraccru - Maltolo Ferrico
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Feraccru, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Feraccru, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
